Patrocinador: Organização Médica Hadassah
Colaborador :Therapeutics Brainstorm -Cell
Informação fornecida por: Organização Médica Hadassah
Propósito: O estudo irá avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos terapêuticos do transplante de doses crescentes de células autólogas cultivadas mesenquimais do estroma da medula óssea secretando fatores neurotróficos ( MSC- NTF ) , em pacientes com esclerose lateral amiotrófica ( ELA).
Estudo Fase II
Tipo de Estudo: Intervencionista
Desenho do Estudo : Endpoint Classificação : Segurança / Estudo de Eficácia
Modelo de Intervenção : Atribuição Grupo Único
Objetivo principal : Tratamento
As medidas de desfecho primário são:
• Segurança e tolerabilidade de uma única administração de tratamento em uma dose crescente de células mesenquimais estromais autólogas cultura da medula óssea secretando fatores neurotróficos ( MSC- NTF )
Prazo : No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento
Desfechos secundários :
Desfechos secundários :
• Mudanças na taxa de progressão da doença , como evidenciado por mudanças na escala de avaliação funcional ALS [Prazo : No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento ]
• Mudanças na força muscular de classificação ( CIVM ), por carta muscular [Prazo : No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento ]
• Mudanças na massa muscular estimada por ressonância magnética das extremidades superiores e inferiores [Prazo :No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento ] Nenhum]• Variação de extremidades superiores e inferiores circunferência (cm) [Prazo : No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento ]
• Alterações nos parâmetros EMG [Prazo : no início e até seis meses após a administração do tratamento ]
Nº de pacientes: 14
• Mudanças na força muscular de classificação ( CIVM ), por carta muscular [Prazo : No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento ]
• Mudanças na massa muscular estimada por ressonância magnética das extremidades superiores e inferiores [Prazo :No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento ] Nenhum]• Variação de extremidades superiores e inferiores circunferência (cm) [Prazo : No início do estudo e até seis meses após a administração do tratamento ]
• Alterações nos parâmetros EMG [Prazo : no início e até seis meses após a administração do tratamento ]
Nº de pacientes: 14
Início do Estudo: dezembro 2012
Conclusão do estudo: outubro 2014
Descrição detalhada :Esta é uma fase IIa prospectivo rótulo , aberto, de dose- escalada , três pacientes do grupo estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar das células estromais mesenquimais da medula óssea cultivadas autólogas secretando fatores neurotróficos ( MSC- NTF ) , como um potente tratamento de doentes com esclerose Lateral Amiotrófica ( ALS ) , nas fases iniciais da doença . Este estudo é um ensaio único centro. Prevê-se que o estudo será realizado no Departamento de Neurologia e Laboratório de Neuroimunologia , no Centro Médico Hadassah Hebrew University , em Jerusalém , em Israel. Além disso, pacientes com ELA também pode ser encaminhado para o site clínica acima por outros centros médicos.Todos os pacientes incluídos terá uma história documentada de doença ALS antes da participação no estudo . Os pacientes diagnosticados como estágio precoce da doença ALS com duração de menos de 2 anos . Pacientes com ELA identificados como " predisposto " será abordado e solicitado a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE ) . No geral, 14 pacientes serão recrutados .O tratamento será iniciado com a menor dose ( 94x106 células ) ea dose será aumentada para a próxima média e alta dose ( 141x106 e 188x106 respectivamente), para o grupo de pacientes seguinte somente após a análise de segurança.A duração prevista do período de triagem do paciente antes da inscrição para este estudo é in- entre duas semanas até 2 dias antes do dia da inclusão no estudo durante a visita 2 ( verificação da conformidade com os critérios de inclusão / exclusão , incluindo os resultados laboratoriais clínicos) . Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e serão observados para cada mês durante um " prazo em período " de 3 meses para determinação da taxa de progressão da doença (que permite uma janela de tempo de ± 5 dias para todas as visitas ) . Durante a "correr no período " após cerca de 6 semanas após a inscrição , os pacientes de ambos os grupos de estudo serão submetidos a um procedimento de aspiração de Medula Óssea (BMA ) e células MSC- GTN será produzido a partir do aspirado de medula óssea com base no método próprio Brainstorm celular Therapeutics Ltd . No último "correr em período de " visita , os pacientes serão submetidos a tratamento e MSC- NTF vai ser transplantado por IM + TI para os pacientes com ELA iniciais.Depois que os pacientes transplantados MSC- GTN será observada em uma base mensal para um tratamento pós período de acompanhamento de 6 meses (que permite uma janela de tempo de ± 5 dias para todas as visitas ) . Segurança do tratamento , efeitos adversos e parâmetros exploratórios , para estabelecer a avaliação taxa de progressão da doença ALS será gravado durante todo o período de duração do "correr no período " e o tratamento pós período de acompanhamento .
Locais: IsraelOrganização Médica HadassahJerusalém , Israel, 91120
Patrocinadores e Colaboradores: Organização Médica Hadassah; Therapeutics Brainstorm -Cell
Investigador Principal : Dimitrios Karusis , MD , PhD Organização Médica Hadassah
Descrição detalhada :Esta é uma fase IIa prospectivo rótulo , aberto, de dose- escalada , três pacientes do grupo estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar das células estromais mesenquimais da medula óssea cultivadas autólogas secretando fatores neurotróficos ( MSC- NTF ) , como um potente tratamento de doentes com esclerose Lateral Amiotrófica ( ALS ) , nas fases iniciais da doença . Este estudo é um ensaio único centro. Prevê-se que o estudo será realizado no Departamento de Neurologia e Laboratório de Neuroimunologia , no Centro Médico Hadassah Hebrew University , em Jerusalém , em Israel. Além disso, pacientes com ELA também pode ser encaminhado para o site clínica acima por outros centros médicos.Todos os pacientes incluídos terá uma história documentada de doença ALS antes da participação no estudo . Os pacientes diagnosticados como estágio precoce da doença ALS com duração de menos de 2 anos . Pacientes com ELA identificados como " predisposto " será abordado e solicitado a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE ) . No geral, 14 pacientes serão recrutados .O tratamento será iniciado com a menor dose ( 94x106 células ) ea dose será aumentada para a próxima média e alta dose ( 141x106 e 188x106 respectivamente), para o grupo de pacientes seguinte somente após a análise de segurança.A duração prevista do período de triagem do paciente antes da inscrição para este estudo é in- entre duas semanas até 2 dias antes do dia da inclusão no estudo durante a visita 2 ( verificação da conformidade com os critérios de inclusão / exclusão , incluindo os resultados laboratoriais clínicos) . Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e serão observados para cada mês durante um " prazo em período " de 3 meses para determinação da taxa de progressão da doença (que permite uma janela de tempo de ± 5 dias para todas as visitas ) . Durante a "correr no período " após cerca de 6 semanas após a inscrição , os pacientes de ambos os grupos de estudo serão submetidos a um procedimento de aspiração de Medula Óssea (BMA ) e células MSC- GTN será produzido a partir do aspirado de medula óssea com base no método próprio Brainstorm celular Therapeutics Ltd . No último "correr em período de " visita , os pacientes serão submetidos a tratamento e MSC- NTF vai ser transplantado por IM + TI para os pacientes com ELA iniciais.Depois que os pacientes transplantados MSC- GTN será observada em uma base mensal para um tratamento pós período de acompanhamento de 6 meses (que permite uma janela de tempo de ± 5 dias para todas as visitas ) . Segurança do tratamento , efeitos adversos e parâmetros exploratórios , para estabelecer a avaliação taxa de progressão da doença ALS será gravado durante todo o período de duração do "correr no período " e o tratamento pós período de acompanhamento .
Locais: IsraelOrganização Médica HadassahJerusalém , Israel, 91120
Patrocinadores e Colaboradores: Organização Médica Hadassah; Therapeutics Brainstorm -Cell
Investigador Principal : Dimitrios Karusis , MD , PhD Organização Médica Hadassah
Fonte: clinicaltrials.gov
Tradutor Google. Pode conte erros de tradução
Imagem meramente ilustrativa
Nenhum comentário:
Postar um comentário