Primeiro paciente de AVC é tratado com células-tronco pela Neuralsten na China

 13 de janeiro, 2014  - A Neuralstem  Inc. anunciou ontem em seu mais recente release  que o primeiro paciente  já foi submetido ao tratamento   na pesquisa com  células-tronco NSI -566 Fase I / II para tratar déficit motor causado por AVC isquêmico no Hospital BAYI Cérebro , em Pequim, China. O paciente recebeu o tratamento em 27 de dezembro de 2013 e  já voltou para casa.

 O estudo é patrocinado pela subsidiária da Neuralstem chinesa, (Suzhou Sun- Agora Biofarmacêutica Co. Ltd.), que foi criada  para desenvolver produtos de terapia celular da Neuralstem na China.  Trata-se da primeira pesquisa em déficit motor por AVC  em que células-tronco derivadas da medula espinhal da Neuralstem estão sendo transplantadas diretamente no cérebro do paciente. Elas são colocados perto da lesão por AVC, onde espera-se que elas vão reconstruir circuitos neurais danificados e promover a reparação e recuperação. O estudo está previsto para durar dois anos.

"Estamos muito animados para começar o primeiro estudo em que a via de administração para as nossas células é a injeção no cérebro ", disse Karl Johe , PhD, Neuralstem Chairman e Chief Scientific Officer. "Gostaríamos de agradecer aos nossos colegas do Bayi, que estão tornando isto possível , e aos pacientes que se voluntariaram para este estudo inovador", complementou Karl Johe.

“Nós estamos contentes de fazer parte deste projeto de pesquisa clínica de  liderança  mundial ", disse o professor Ruxiang Xu, médico-chefe do BAYI Hospital cérebro .  " BAYI Cérebro é uma instituição médica neurológica líder na China com uma instalação de state-of -the-art e avançado médico pesquisa e cuidado pessoal . Através de colaborações internacionais, tais como o ensaio clínico de células estaminais neurais para o tratamento do AVC isquêmico, nós esperamos  estar na vanguarda deste novo paradigma médico , tratando várias doenças neurológicas / distúrbios , tais como acidente vascular cerebral isquêmico , lesão medular , Esclerose Lateral Amiotrófica, e outras doenças, usando as células-tronco neurais mais avançadas , desenvolvidas pelo nosso parceiro dos EUA, a Neuralstem . "

Sobre a pesquisa

A pesquisa vai  inscrever até 118 pacientes que sofreram um AVC isquêmico e que  têm alterações motoras residuais crônicas , entre quatro e 24 meses depois de sua ocorrência. O tratamento será composto de uma só vez  de injeções intracerebrais de células-tronco NSI - 566 da Neuralstem na área do AVC utilizando procedimentos de injeção estereotáxica bem aceitos.

Sobre Neuralstem China

Fundada em 2010, a Neuralstem China (Suzhou Sun- Agora Biofarmacêutica Co. Ltd.) é uma subsidiária integral da Neuralstem , Inc. , com sede em Suzhou ,  A  Neuralstem China construiu um espaço de produção clínico -grade e é licenciada  pelo governo chinês para fazer negócios na China. A missão da Neuralstem China é trazer a tecnologia de células -tronco neurais de liderança mundial para a China e atender as necessidades médicas não satisfeitas de dezenas de milhões de pacientes que sofrem de doenças do sistema nervoso central (SNC) .

Fonte: https://br-mg4.mail.yahoo.com/neo/launch?.rand=117vua6nem7dn#mail

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A Dose-escalation Safety Trial for Intrathecal Autologous Mesenchymal Stem Cell Therapy in Amyotrophic Lateral Sclerosis

Este estudo está recrutando participantes.

Patrocinador: Mayo Clinic

Informação fornecida por ( Responsável ) : Anthony J. Windebank , Mayo Clinic

Propósito 
O objetivo deste estudo é determinar  a segurança da entrega intraspinal de células-tronco mesenquimais (MSCs) para o fluido cérebro-espinhal de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) , usando um 

estudo de escalonamento de dose .

Estudo Fase 1

Tipo de Estudo: Intervencionista

Desenho do Estudo :  Estudo de Segurança

As medidas de desfecho primário são :

Mudança no hemograma completo [Prazo : linha de base , 2 anos após a conclusão da perfusão finais 

Mudança na contagem total de células nucleadas no líquido cefalorraquidiano (LCR) [Prazo : linha de base, 2 anos após a conclusão da perfusão finais ] [Designados como questão de segurança: Sim]

Mudança no nível de proteína em [ Cronograma : linha de base , 2 anos após o término da infusão final], líquido cefalorraquidiano (LCR ) [Designados como questão de segurança: Sim]

Número de pacientes com presença de células cancerosas em seu líquido cefalorraquidiano (LCR ) Cronograma : linha de base -2 anos após a conclusão da perfusão finais.  

Inscrição estimado : 25 pacientes

Data de Início : Maio 2012

Data de  conclusão do estudo: maio 2014

Locais:   

Estados Unidos , Minnesota

Mayo Clinic de Recrutamento

Rochester , Minnesota , Estados Unidos , 55905

Contato: Delana Weis 507-266-7196 rstalsresearch@mayo.edu

Contato: Nathan P. Pessoal , MD , PhD 507-284-2511 rstalsresearch@mayo.edu

Investigador Principal : Anthony J. Windebank , MD

Investigador Principal : Nathan P. Pessoal , MD , PhD

Patrocinadores e Colaboradores: Mayo Clinic

Responsável: Anthony J. Windebank , Investigador Principal , Mayo Clinic

Fonte: www.clinicaltrials.govv

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Aconteceu em 2005: Desenganado, banqueiro paga cirurgia experimental com células-tronco (Parte II)

Continuação...

Médicos planejam testes em dez pessoas

Há um ano e meio pesquisadores do Hospital Israelita Albert Einstein, da USP de Ribeirão Preto e da Unifesp estudam formas de tratar a ELA. O objetivo da pesquisa é realizar, em caráter experimental, o transplante de medula em dez pacientes com a doença ainda em fase inicial. Por se tratar de algo que ainda não tem comprovação científica da eficácia e segurança, os pesquisadores dependem de autorização do Ministério da Saúde.

O hematologista do Albert Einstein Nelson Hamerschlak, um dos integrantes da pesquisa, disse que o primeiro relatório sobre a possibilidade de realização da cirurgia de células-tronco nesses pacientes já está sob análise do comitê de ética do hospital. Essa avaliação pode demorar até 60 dias. Só depois de receber essa aprovação é que o pedido poderá ser encaminhado para o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, do Ministério da Saúde.

O pedido de aprovação da pesquisa no Conep também pode levar alguns meses. O órgão tem 60 dias para se manifestar, mas pode pedir prorrogação do prazo se considerar que a pesquisa ainda precisa de mais dados. Caso o pedido de pesquisa seja aprovado pelo órgão, os hospitais estarão autorizados a realizar a primeira fase do transplante experimental em dez pacientes: cinco de São Paulo e cinco de Ribeirão Preto. A seleção dessas pessoas ficará sob responsabilidade da Abrela (Associação Brasileira de Esclerose Lateral Amiotrófica).

Hamerschlak acrescentou que, se ficar comprovada a eficácia do transplante nesses dez pacientes com doenças neurológicas, outros 50 serão chamados para a segunda fase do estudo. A mesma técnica experimental está aprovada há cerca de um ano nos Estados Unidos. A Baylor University, em Houston, já realizou pelo menos sete transplantes de células-tronco em pacientes com doenças neurológicas. A única diferença, segundo Hamerschlak, é que eles fizeram o transplante com células-tronco alogênicas (com doador). Alguns pacientes morreram, mas ainda não há conclusões. Outro grupo de pesquisadores, de Chicago, também está trabalhando para conseguir aprovar a pesquisa na mesma linha.

O banqueiro e o professor Isaac Miguel do Nascimento (paciente de Ribeirão), que participaram do transplante experimental, não serão considerados integrantes da pesquisa porque ela não está aprovada pelos comitês de ética. Hamerschlak acrescenta, no entanto, que o banqueiro foi informado sobre o andamento do protocolo de pesquisa. "Ele soube, inclusive, dos riscos do tratamento, uma vez que o mesmo inclui quimioterapia de altas doses, possibilitando infecções e com risco de morte", diz. Ainda segundo Hamerschlak, o paciente também soube que o projeto da pesquisa ainda estava em andamento e, por isso, não seria possível afirmar se o transplante trará benefícios reais. "A principal dúvida que existe em realizar transplante de células-tronco para doenças neurológicas é saber se essas células têm capacidade de migrar para outras regiões do corpo, como nervos, músculos e neurônios", destacou.

O neurologista Acary Souza Bulle Oliveira diz ainda que um insucesso nessa cirurgia poderá paralisar todos os processos de estudo sobre a doença. "A ciência é muito complicada. Essa situação é muito espinhosa porque partimos de suposições." Hamerschlak concorda, mas faz uma ressalva: "Eu não estaria trabalhando nesse projeto há um ano e meio se não acreditasse nos resultados. Mas tenho de provar que o transplante é eficiente. O nosso protocolo ainda está em análise. Pode ser que não seja aprovado. Não quero criar ilusões nos outros pacientes."

Pesquisa com humanos exige aval de conselho

O primeiro critério para aprovação de uma pesquisa experimental com seres humanos é avaliar se já existem evidências científicas da eficácia e segurança suficiente para as pessoas envolvidas, já que existe a possibilidade de riscos. A afirmação é da secretária-executiva do Conselho Nacional de Ética em Pesquisas, órgão ligado ao Ministério da Saúde, Corina Bontempo de Freitas. "É necessário avaliar os riscos, os benefícios e os resultados", afirma Corina. Segundo ela, o conselho ainda não recebeu nenhum pedido de análise para autorizar as pesquisas envolvendo transplantes de células-tronco em pacientes com ELA (esclerose lateral amiotrófica), doença que atacou o banqueiro paulista que entrou na Justiça para realizar a operação. "Não sabíamos nem da decisão judicial. Espero que esse seja um caso excepcional porque os hospitais não podem continuar fazendo esse procedimento sem passar pela nossa análise. Esse tipo de experiência ainda depende de nossa aprovação", alertou Corina.

Esclerose múltipla

Ainda segundo Corina, já existem pedidos de pesquisa aprovados para realização de transplante de células-tronco autólogas para tratamento de esclerose múltipla, e não da esclerose amiotrófica. Depois que um pedido de avaliação dá entrada no conselho, o órgão tem 60 dias para emitir um parecer. Há casos em que o prazo pode se estender porque os conselheiros entendem que são necessários alguns ajustes ou solicitam consultorias com outros especialistas da área envolvida no processo. Existem cerca de 450 comitês de ética em pesquisa espalhados pelo Brasil -funcionam em hospitais e universidades. Todo projeto que envolve pesquisa com seres humanos precisa passar por avaliação nos comitês locais e, em casos especiais, como novos procedimentos e tratamentos de saúde, é necessário que eles passem pela análise e sejam aprovados pelo Conep. (Fernanda Bassette) 

(Folha de SP, 18/9)

Aconteceu em 2005: Desenganado, banqueiro paga cirurgia experimental com células-tronco (Parte I)

Desenganado, banqueiro paga cirurgia experimental com células-tronco Fernanda Bassette escreve para a ‘Folha de SP’: Aos 53 anos, portador de uma doença incurável e que lhe dá uma expectativa de vida de apenas mais três anos, um banqueiro paulista decidiu se submeter a um transplante experimental de células-tronco autólogas (retiradas dele mesmo). E também vai pagar pelo procedimento. A única cirurgia do gênero no país foi realizada em janeiro deste ano em Ribeirão Preto (314 km de SP), mas não houve tempo de avaliar a eficácia do transplante porque o paciente morreu três meses depois. O hospital diz que a morte foi decorrente de outros problemas de saúde. O banqueiro, que pediu para ter o nome preservado, sofre de esclerose lateral amiotrófica, uma doença neurológica, degenerativa, progressiva e até hoje letal em todos os casos conhecidos. A esclerose, conhecida como ELA, ataca os neurônios responsáveis pela conexão com as fibras musculares -como conseqüência, provoca atrofia contínua dos músculos. Aos poucos, o doente vai perdendo todos os movimentos e pára de respirar. Não há tratamento específico, e os pesquisadores ainda não sabem a origem da doença. A expectativa de vida a partir do diagnóstico -que pode demorar até um ano- é de três anos e meio. O banqueiro descobriu a doença há nove meses. Desde então, segundo o neurologista da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) Acary Souza Bulle Oliveira, ele já perdeu os movimentos da mão direita, apresenta episódios freqüentes de engasgo e está com a respiração mais curta. A mão esquerda começou a perder a motricidade e, às vezes, ele precisa de cadeira de rodas para se movimentar. O transplante para a doença ainda não é reconhecido pelo Conep (Comitê Nacional de Ética em Pesquisas), vinculado ao Ministério da Saúde. Também não existem protocolos de estudo aprovados para isso. Assim, nenhum hospital está autorizado a fazer a cirurgia. Diante da situação burocrática e da rápida evolução da doença, o paciente procurou respaldo na Justiça para conseguir autorização para que o Hospital Israelita Albert Einstein, de SP, realizasse o transplante. Isso porque um grupo de pesquisadores do Einstein, em parceria com a USP de Ribeirão Preto e com a Unifesp elaboram, há um ano e meio, um protocolo de pesquisa para conseguir autorização para realização desse transplante em caráter experimental. A liminar foi concedida pela Justiça Federal em 9 de setembro e é inédita nesse tipo caso. O hematologista Nelson Hamerschlak, que será o responsável pelo transplante, confirmou que o hospital foi notificado da decisão judicial na quarta-feira e que o paciente foi internado na quinta-feira para iniciar o pré-operatório. "O transplante é a única esperança dele para tentar retardar o avanço da doença. Não tínhamos tempo para esperar burocracias", diz o advogado Raul Peris, autor da ação. O neurologista Oliveira acrescenta que, apesar de ainda não existir comprovação científica da eficácia do transplante de células-tronco para esse tipo de doença, o procedimento, em tese, melhora um pouco a evolução da doença. "Um dia a mais de vida para essas pessoas não é como um dia a mais para as outras pessoas. Sempre estou a favor do paciente e sei que há pontos positivos e negativos. Ele [o banqueiro] sabe de todos os riscos", afirmou Oliveira. A geneticista da USP Mayana Zatz também reforça que não há evidências de que o transplante de células-tronco seja eficiente. "A doença é grave e letal em todos os casos. Apesar disso, ainda não sabemos se o transplante é a melhor alternativa", afirma. Promotoria quer barrar cirurgia particular Uma ação do Ministério Público quer que o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (SP), ligado à USP, não realize cirurgias particulares de células-tronco enquanto houver pacientes na fila do SUS (Sistema Único de Saúde). Com a ação, a Promotoria quer que o hospital faça primeiro o serviço público, função apontada como primordial do hospital, antes de começar a "vender" seu serviço. "Queremos evitar que, eventualmente, [pesquisadores] usem indevidamente pesquisas financiadas pelo Estado e a estrutura do hospital público para procedimentos particulares", afirmou o promotor da Cidadania de Ribeirão, Sebastião Sérgio da Silveira. De acordo com ele, a intenção não é evitar que o HC faça cirurgias e deixe de desenvolver a ciência, mas fazer com que os equipamentos do Estado sejam utilizados da melhor forma. "O receio é que o tratamento com células-tronco, que é novo e recebe pedidos de todo o país de pessoas em busca de cura para os problemas, privilegie os ricos em detrimento dos pobres, que pagam imposto e têm o direito de usar o sistema. Não pode ocorrer privilégio para quem quer que seja", disse. Após a divulgação do primeiro transplante de medula óssea com células-tronco feito no HC, em janeiro, o hospital recebeu, nas duas semanas seguintes, cerca de 300 telefonemas de vítimas de esclerose lateral amiotrófica de todo o Brasil interessados em fazer a operação. Cada transplante custa em média R$ 50 mil. A ação do Ministério Público não engloba a Clínica Civil, que é vinculada a uma fundação do HC, a Faepa (Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência), e cobra por procedimentos. "Não temos objeção sobre a clínica particular nos termos da lei. Lá tudo bem, mas no HC, não." Na semana passada, a Justiça indeferiu a liminar pedida na ação, mas a Promotoria recorreu -o processo segue tramitando à espera do julgamento do mérito. Júlio César Voltarelli, responsável pelas pesquisas no HC, afirmou que somente uma cirurgia foi feita por convênio médico em Ribeirão. "Estamos tentando ver se o SUS pode pagar, o que seria importante", afirmou. (Marcelo Toledo) Continua...