Resultados experimentais com células-tronco relatados no jornal Stem Cells.

Jonathan Glass, PHD

Neuralstem Inc. acrescentou nota de impressa ao seu site de relações com investidores.       
Data: 28 /03/12 9:15

Neuralstem Inc.  anunciou que  resultados seguros de 12 pacientes com ELA (ou doença de Lou Gehrig) que receberam células tronco. A matéria foi noticiada em publicações no jornal Stem Cells, em 13 de março. “Injeção intramedular lombar de células-tronco neurais em pacientes com ELA. Resultados de um ensaio de Fase I em 12 pacientes” (http:// www.ncbi.nlm.gov/pubmed/22415942) relata que um paciente tem mostrado melhora em seu estado clínico, apesar de pesquisadores advertirem que o estudo não foi esquematizado para demonstrar eficácia. Além disso, a doença não apresentou progressão no período de 6-18 meses após o transplante. Todos os pacientes que receberam transplante na região lombar toleraram o tratamento (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20061221/DCTH007LOGO).

Os 12 pacientes que fizeram parte da Fase I do estudo se submeteram para avaliar a segurança das células Neuralstem com procedimentos e transplantes em pacientes com ELA. Foram pioneiros neste gênero, com resultados relatados na Academia Americana de Neurologia em setembro do ano passado. Baseado em seguras avaliações, a triagem foi aprovada pela FDA, para ampliar testes na região cervical, com objetivo de proteger os neurônios motores que afetam a função respiratória, e possivelmente, prolongar a vida. O décimo quarto paciente foi transplantado no início desse mês. Todos os pacientes foram tratados no Emory Hospital, na universidade de Atlanta, Geórgia.

Os 12 pacientes alcançaram o objetivo do ensaio na Fase I, segundo Jonathan Glass, autor da publicação. “Estamos encorajados a avançar a triagem para injeções na medula espinhal cervical que controla a função respiratória. “Dr. Glass é professor de Neurologia e Patologia da Emory School of Medicine e diretor do Emory ALS Center. Esta importante publicação reforça a crença que tem demonstrado uma rota segura. Segundo Eva Felfman, MD,PhD, diretor da Alfred A. Taubman Instituto de Pesquisa Médica e Diretor de Pesquisa Clínica em ELA na Universidade de Michigan Health System. “ A publicação abrange dados de 18 meses. No entanto, devemos ser cautelosos ao interpretar esses dados, vez que a triagem não foi concebida para estudar a eficácia". Dr. Feldman é o autor sênior do estudo, e investigador da triagem em ELA e é consultor para a Neuralstem como parte de suas atividades na Universidade de Michigan.

Como indica o artigo, essa experiência na medula espinhal lombar tem sido extremamente positiva, comentou Karl Johe, PhD, autor do estudo e presidente e diretor científico da Neuralstem. Já transplantamos dois pacientes na coluna cervical, e acreditamos que o tratamento afeta positivamente os pacientes. Estamos em discussões ativas com a FDA para aumentar o número de células e o número de injeções. Acrescenta: queremos agradecer às equipes do Michigan e da Emory pelos incansáveis esforços em aperfeiçoar os trabalhos com células-tronco neurais. “Gostaríamos também de agradecer aos pacientes e familiares envolvidos na triagem”. O progresso que fizemos até agora é substancial, e um verdadeiro esforço de equipe”, disse Richard Garr, Presidente da Neuralstem.

Sobre o estudo                                                                                                                                            Os resultados foram relatados com os primeiros 12 pacientes em uma fase contínua para avaliar a segurança com células estaminais da medula espinhal (espinal), bem como a técnica de transplante para o tratamento da ELA ou doença de Lou Gehrig.

Desses 12 pacientes, seis foram não ambulatórias com paralisia permanente.  O primeiro foi tratado em 20 de janeiro de 2010. As cirurgias seguiram a escala de uma a cada   dois meses. Os três primeiros pacientes foram tratados individualmente com 5 injeções unilaterais HSSC na L2 e L4 (segmentos lombares), enquanto os outros três pacientes foram tratados individualmente cada um com 10 injeções bilaterais, na mesma região.

Desde então, a triagem foi aprovada para ser aplicada na coluna cervical. Os dois primeiros pacientes receberam células tronco na cervical e a triagem foi estruturada para tratar 18 pacientes.

FONTE: http://phoenix.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=203908&p=irol-news&nyo=0 

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Novo estudo com células-tronco adultas na degeneração macular

 

 CharlieButts – One News now-2012/03/20 04:20:00 AM

FDA está acenando uma bandeira verde para a experimentação em pacientes com tecido cerebral de bebês abortados.

O trail  aprovado permitirá a StemCells injetar as células tronco na região ocular de 16 pacientes que sofrem de degeneração macular, um tipo de cegueira, para verificar se há algum efeito sobre a visão. Dr. David Prentice do Conselho de Pesquisa Familiar (FRC) diz a OneNewNow  acerca das preocupações éticas e problemas práticos que envolvem experimentos com bebês abortados.

“Embora este teste supostamente irá monitorar os problemas de formação de tumor, ainda configura-se um grande problema. Há relações anteriores com o uso dessas células de bebês recém-nascidos; o tecido em desenvolvimento causou tumores em outros pacientes.

Prentice determina que os pacientes que receberam as células são realmente “cobaias”. Ele lembra o estudo de 2001 que tentou sem sucesso usar células tronco fetais para tratar a doença de Parkinson. O New York Times chamou o resultado de “devastador”. O porta-voz da FRC aponta que as abordagens éticas estão disponíveis.

As células-tronco adultas a partir de lotes de diferentes tecidos, incluindo medula –óssea mostrou que pode cuidar desses problemas nos estudos com animais. As empresas estão aguardando para obter este tipo de aprovação da FDA, para transferir estes estudos para pacientes.

Prentice sugere que o FDA deveria estar olhando para a ciência com bons resultados, especialmente considerando o fato de que as células-tronco adultas têm sido bem sucedidas em mais de 70 doenças.

FONTE: http://www.onenewsnow.com/Culture/Default.aspx?id=1560232

Investigação criminal após morte em consultório médico ligado à células-tronco.

Condado de Lee- Nota do Editor. Uma versão de uma história on–line quinta-feira, 8 de março, sobre prática médica do Dr. Zannos Grekos.

O escritório do xerife do Condado de Lee está conduzindo uma investigação criminal sobre prática médica de um cardiologista cujo paciente morreu na semana passada. A investigação aconteceu um dia depois que as autoridades estaduais de saúde suspenderam  a licença de Dr. Zannos Grekos,   de acordo com o investigador.

O escritório do xerife expediu mandado de busca na quinta feira  para iniciar a coleta de provas no consultório do Dr  Grekos, em: Regenocyte, 9500 Bonita Beach Roas, Suite 310, segundo o tenente Ryan Bell da divisão de crimes conduz investigação conjuntamente com o Departamento de Saúde e do Conselho de Medicina e do Gabinete do médico legista.

O xerife identificou o paciente de 77 anos morto, Richard Poling de Newburgh, Indiana, que tinha hipertensão e fibrose pulmonar, doença debilitante que envolve pressão sanguínea nos pulmões e coração, com sintomas progressivos, e sem cura. Dr. Grekos fez o tratamento por coleta de células-tronco do tecido adiposo no estômago do paciente, que teve as células-tronco infundidas em sua corrente sanguínea. Durante o tratamento o paciente sofreu parada cardíaca e morreu.

Grekos era aguardado, mas não compareceu ao trabalho. Os funcionários locais foram investigados, segundo Bell.

A Secretaria Estadual de Saúde emitiu suspensão de emergência da licença de Grekos na quarta feira depois deste ter violado uma restrição de licença anteriormente para a realização de um tratamento com células-tronco em paciente com câncer de mama, que morreu tardiamente. A restrição proibia Grekos de fazer qualquer coisa com medula óssea ou células-tronco em seu consultório.

De cardiologista, a especialidade de Grekos mudou para a área de células-tronco na Republica Dominicana, visto que o tratamento não é aprovado pela FDA nos EUA.

O estado não divulgou o laboratório utilizado. Grekos tinha sangue dos pacientes, e enviava para Israel para estimular as células-tronco, em seguida o sangue era enviada à República Dominicana.

Dr. Grekos lamenta à morte junto à família, e afirma a impressa que a investigação oficial está em andamento e que estão cooperando com as autoridades. Uma audiência administrativa está marcada para junho, onde Grekos deverá contestar a restrição da licença original.

O dono de um restaurante local, Neim Malo procura o médico, pois este arranjou uma terapia com células-tronco na Tailândia há 5 anos e meio. Malo participou de seminários em educação para instruir as pessoas quanto as doenças cardíacas ou doenças pulmonares.

Dr. Grekos arranjou tratamento para mais de 300 pessoas na Republica Dominicana ou em outro lugar fora dos EUA

Dr. James Talano, um cardiologista em Nápoles, disse que a terapia com células-tronco foi encontrada bastante eficácia para problemas cardíacos e neurológicos. Quando questionado se ações como as de Grekos podem ser um retrocesso para a aprovação da terapia com células-tronco pela FDA, Dr. Talano disse não pensar desse modo: “ É um incidente isolado para um médico isolado. O FDA se respalda em estudos comprovados”.

Jimmy Bell, um pai do estado do Texas, teve o filho de cinco anos morto em dezembro e recebeu parte do reembolso de $ 57.000 que mandou para a conta de Grekos na Republica Dominicana, ano passado. Jimmy afirma: “ Pelo menos ele não vai ser capaz de fazer isso com outra família”.

FONTE:http://www.naplesnews.com/news/2012/mar/08/bonita-springs-stem-cell-patient-dies-dr-grekos/
Imagem meramente ilustrativa

Neuralstem apresenta progresso na triagem de células estaminais neurais e células da medula espinhal para a ELA.

Neuralstem apresenta progresso na triagem de células estaminais neurais e células da medula espinal (espinhal) para a ELA.

08 de março de 2012

A tecnologia patenteada da empresa permite a capacidade de produzir células estaminais neurais do cérebro humano e medula espinal (espinhal) em quantidades comerciais, bem como a capacidade para controlar a diferenciação dessas células em maturação, relevantes a glia e a neurônios humanos. Além da ELA, a Neuralstem também objetiva outras enfermidades do sistema nervoso central (lesão da coluna espinal,  paraplegia espástica isquémica, acidente cerebral vascular crônico e a doença de Huntington) com este padrão de terapia celular. 

Notícias da empresa (ontem)

A Neuralstem relatou a dosagem no décimo quarto paciente com ELA em sua contínua triagem Fase I com células estaminais neurais, registrando o segundo paciente que recebe células na região cervical, e primeira triagem em paciente feminino. Esta é a primeira aprovação da triagem da Neuralstem pela FDA para a Esclerose Lateral Amiotrófica.

Este tratamento é concebido para remediar a perda da função respiratória associada a ELA progressiva, e o ensaio no transplante de células estaminais será observado atentamente para a segurança e eficácia  das células da medula espinal de células estaminais neurais,bem como o método de transplante intra espinal. Os primeiros doze pacientes transplante na coluna lombar e a analise do tratamento está em curso desde janeiro de 2010.Tendo começado com pacientes ambulatoriais e progredindo para pacientes capazes de andar, esta triagem foi encaminhada para os últimos seis pacientes , os quais receberão transplantes cervical, com a conclusão da triagem prevista para os seis meses após a cirurgia final. O proprietário da plataforma CUR (medula espinhal com cânula flutuante ajudou sobremaneira em tornar este sonho em possibilidade e representa um verdadeiro avanço no campo, tornando as injeções intra-espinais viáveis. O presidente e CSO da CUR, Karl Johe –PhD, estava orgulhoso de estar implementando este tratamento para este último grupo de pacientes, pois representa um marco importante para a triagem, com a implantação direta de células da medula espinal na região cervical.   “Dr. Johe estava especialmente orgulhoso do potencial dessa cirurgias para inúmeros pacientes que sofrem de insuficiência em decorrência da ELA. Com  o bom desempenho do transplante nos 14 pacientes, a CUR está confiante na demonstração desse neste novo procedimento.

Esta é uma grande conquista para a CUR que está fazendo avanços significativos no sentido de desenvolver uma vasta plataforma de terapias celulares capazes de tratar uma variada gama de enfermidades do sistema nervoso. A empresa tem um IND (protocolo) submetido à FDA para ensaios clínicos da Fase I para lesão medular crônica.

A empresa está também estruturada para atender as necessidades de triagem no espaço da grande biblioteca química. Com tecnologia de rastreamento e habilidade em produzir células tronco neuronais a CUR está pronta para alavancar e descoberta e patenteamento dos componentes que ajudam a estimular e a regenerar as atividades cerebrais. O potencial também existe para reverter inabilidades do Sistema Nervoso Central- SNC.

A empresa também recebeu autorização do FDA para realizar um ensaio de segurança de Fase (lb) para o composto da primeira molécula pequena (NSI-189) para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior _TTM, tecnologia que facilmente se desloca para esquizofrenia,, transtorno bipolar, e Alzheimer.

 

FONTE: http://www.marketwatch.com/story/neuralstem-shows-solid-progress-in-spinal-cord-neural-stem-cell-trial-for-als-2012-03-08

E.L.A. em boas mãos

Drª Maria Carolina ao lado dos rep do movela

Primeiro estudo experimental com CT adultas em pacientes com ELA do Brasil será coordenado por uma pesquisadora do HCRP.

Por Antonio Jorge de Melo

Bonita, carismática e inteligente, é assim que consigo definir de forma bem simples a Drª Maria Carolina de Oliveira, médica, pesquisadora e transplantadora no serviço de Transplante de Medula Óssea do Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto.

Ontem, dia 9/03 tivemos a grata satisfação de sermos recebidos por essa médica, e durante o tempo em que estivemos juntos, ela pode nos relatar o grande projeto que está sendo montado pela equipe onde ela atua, que é o primeiro estudo experimental do Brasil onde serão usadas CT adultas em pacientes com ELA.

O HCRP já vem inovando nas pesquisas com CT adultas desde 2002, data que a Drª Carolina começou a sua carreira ao lado do também renomado médico e pesquisador Dr Júlio Voltarelli. Portanto, para a equipe da Dra Carolina falar de terapia com CT é um tema bastante recorrente entre eles.



Segundo nos explicou a Dra Carolina, o desenho do estudo deverá ser com 20 pacientes (embora o nº oficial quem define é o Conep) com diagnóstico de ELA esporádica, sem comprometimento da função respiratória. Portanto, nesse momento não serão elegíveis para o estudo pacientes acometidos de ELA Familiar, Esclerose Lateral Primária e a forma de ELA Bulbar. Segundo ela nos revelou, a escolha pela ELA esporádica é devido a sua prevalência mais comum nos diagnósticos de ELA, cerca de 90% dos casos.

Dra Carolina nos explicou que o ensaio clínico na verdade será um Estudo FASE I/II, cuja finalidade principal será avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia em humanos, e a finalidade secundária será avaliar a eficácia do método na melhora clínica dos pacientes de ELA, bem como a sua qualidade de vida.



Trata-se de uma terapia não imunossupressora, onde as CT in natura serão injetadas diretamente no paciente por via intravenosa. O estudo em sua fase inicial levará cerca de 6 meses, quando os pacientes receberão 1 infusão de CT a cada mês, e depois serão acompanhados por mais 6 meses, até a finalização do estudo. Se os resultados forem promissores conforme se espera, será pedida ao CONEP uma nova autorização para se fazer uma continuidade do estudo em FASE II, com um maior nº de participantes, e com a existência de um grupo-controle.

Drª Carolina revelou que existem 2 questões que precisam ser resolvidas para que o protocolo possa ser submetido ao CONEP:

1-a questão da doação das CT do cordão umbilical

2-a questão do financiamento do uso da droga ciclosporina (5mg/kg/dia) que será utilizada nos 6 meses durante a infusão de CT nos pacientes.

Ao perguntar se o protocolo do referido ensaio clínico guardava semelhança com algum outro já em andamento, a Drª Carolina nos revelou que no Brasil, embora não exista uma legislação que proiba o uso de CT adultas geneticamente manipuladas, "existe uma resistência dos comitês de ética em aceitá-las" para realização de ensaios clínicos. Segundo ela revelou ainda, "Atlanta usa células provenientes de tecido fetal, cultivadas em laboratório. Dados sobre manipulações não são divulgados. Israel usa células também cultivadas em laboratório e programadas para secretar fatores neurotróficos, que ajudariam a sobrevivência dos neurônios."



Ao final do feliz e agradável encontro com essa médica pesquisadora, foi possível concluir que o futuro da medicina regenerativa sem dúvida nenhuma serão as CT embrionárias. Contudo, como há muitas questões ainda por resolver em relação à segurança no uso dessas células, o momento é de se pensar sim em CT adultas, autólogas ou halogênicas, multipotentes ou polipotentes, onde o que se busca é uma possível melhora clínica do paciente que tem ELA, um retardamento na evolução da doença, e uma melhora na sua qualidade de vida, motivos mais que justificáveis para que o FDA, CONEP e outros órgãos reguladores aprovem e apoiem essas iniciativas de pesquisadores em todo mundo.