quinta-feira, 31 de julho de 2014

Protocolos Clínicos


O protocolo de estudo é um documento por escrito que define todo o planejamento do projeto. Ele descreve entre outros aspectos, itens tais como:
1. Países que participarão do estudo, número de pacientes que serão incluídos no estudo;
2. Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Por exemplo: mulheres, de idade superior a 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando, etc.
3. Número de consultas que serão realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses.
4. Os exames que serão realizados e com que freqüência. Por exemplo: o paciente realizará exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias; RX de tórax a cada 2 meses, etc.
5. A medicação que será estudada, a dose, forma de administrar. Por exemplo: a paciente receberá o medicamento X por uma infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.
6. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o investigador deve fazer para contornar (tratar) estes efeitos e até mesmo quando ele deve interromper o tratamento com o medicamento do estudo.
7. A duração do estudo, ou seja, por quanto tempo o projeto acontecerá.


terça-feira, 15 de julho de 2014

Primeiro ensaio experimental com células-tronco em pacientes de ELA no Brasil






Informo que saiu o resultado da reunião do dia 16 de junho que ocorreu na FMUSP com o Ministério da Saúde e representantes da FMUSP, UNIFESP e PUC-Paraná sobre a disponibilização de recursos para o tratamento experimental com células tronco aos pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica no Brasil.

O Ministério da Saúde comprometeu-se em financiar o estudo disponibilizando o valor de cinco milhões de reais.

Dentre as várias possibilidades de estudo aventadas e discutidas na reunião, prevaleceu a orientação da FMUSP pelo projeto BRAINSTORM de Israel, orientação está referendada pela sólida pesquisa que a FMUSP realiza em ELA e pelos conhecimentos acumulados desde o início do projeto em 2010.


Levou-se em consideração também o tempo necessário para a obtenção dos resultados após a implantação de um projeto em ELA no Brasil. Alguns centros nacionais têm a expertise e a infraestrutura para a produção de células tronco mesenquimais para uso clínico. Entretanto, o desenvolvimento tecnológico necessário para a transformação delas em células secretoras de fatores neurotróficos necessários aos neurônios que morrem na doença ainda requereria algum tempo.

A decisão ocorreu apenas após a avaliação criteriosa e detalhada dos mecanismos neurocientíficos atrelados às células do Projeto BrainStorm para a ELA e dos resultados de segurança, tolerabilidade e clínico-neurológico disponíveis até este momento.

O projeto agora passa pela aprovação da Comissão de Ética da FMUSP.

O projeto refere-se à coleta de células tronco da medula óssea dos pacientes selecionados, transformação delas em células tronco mesenquimais secretoras de fatores neurotróficos (específicos para neurônios motores) e reinjecão nos mesmos pacientes.

Os procedimentos cirúrgicos da coleta e a injeção das células nos pacientes bem como o acompanhamento e a avaliação clínico-neurológica ocorrerão no Hospital de Clínicas da FMUSP, pela equipe de neurologistas e neurocirurgiões especificamente designada para o projeto.

A manipulação/transformação das células em secretoras ocorrerá no Núcleo de Tecnologia Celular da PUC do Paraná, pertencente à Rede Nacional de Terapia Celular do Ministério da Saúde, centro este dirigido pelo Professor Paulo Brofman. A manipulação das células ocorrerá sob a supervisão dos pesquisadores de Israel, que transferirão para o Brasil a tecnologia necessária.

Em breve estará na rede o site www.projetoelabrasil.com.br, do PROJETO ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES, lançado pela FMUSP no dia 21 de junho 2014, Dia Mundial da Luta contra a ELA. Lá, a sociedade brasileira, os pacientes e seus familiares poderão encontrar maiores detalhes e orientações sobre o Ensaio Clínico.
Na qualidade de Professor da Disciplina de Neurologia Translacional da FMUSP, primeira disciplina desta natureza no país, de introdutor das Bases da Regeneração do Sistema Nervoso Central no país em 1994, de signatário da carta de Pequim para a criação da Especialidade Neurorrestauratologia no âmbito neurológico em 2009 e de coordenador do Primeiro Projeto de Pesquisa Sistemática em ELA neste país, iniciado em 2010, cabe-me esclarecer que:
1- o projeto seguirá à risca os critérios estabelecidos pela BrainStorm.
2- não existe promessa de cura. O que existe é um estudo bem definido cujos resultados serão apresentados ao mundo no seu término.
3- as pesquisas continuam, pois se a solução fosse fácil, o tratamento não estaria mais no âmbito experimental, e os Centros de Pesquisa mundo afora já teriam alcançado a cura.
4-Deste modo, peço apoio da sociedade ao PROJETO ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES. Somente uma grande mobilização nacional e a criação de vários Centros de Pesquisa em ELA funcionando em REDE pelo país, esta com inserção internacional e comprometida com resultados que resolvam a doença humana facilitarão este objetivo. A cura total e definitiva da ELA, assim como de outras doenças neurodegenerativas, somente será possível com o acúmulo e a boa utilização de resultados positivos de pesquisas bem conduzidas. O tempo necessário para isto dependerá do envolvimento da sociedade, governantes e órgãos financiadores, bem como do estímulo aos novos pesquisadores.

Finalmente, devemos agradecer o Prof. Dr. Antônio Carlos Campus de Carvalho, diretor do DECIT e mensageiro das boas notícias do Ministério da Saúde, que conduziu o processo dentro do mais alto rigor técnico-científico.

Professor Gerson Chadi
Professor Titular
Departamento de Neurologia
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)

Fonte: https://www.facebook.com/gerson.chadi?fref=nf