2014: o ano em que "ELA" saiu do armário.

Por Antonio Jorge de Melo

Ninguem esperava, ninguém planejou que haveria tanta visibilidade...mas aconteceu, foi mais um daqueles fenômenos de mídia que definitivamente não podem ser explicados. Simplesmente acontecem.

Todos nós assistimos e presenciamos naqueles dias alguns vídeos e reportagens de alguma celebridades americanas jogando um balde de gelo em si mesma.

 Mark Zuckerberg, CEO do Facebook, Satya Nadella, da Microsoft, Justin Timberlake. A lista vai de poderosos do Vale do Silício a artistas de Hollywood.

A motivação real por trás dessa ação, conforme fomos tomando conhecimento depois, foi o Theicebucketchallenge, uma campanha para levantar fundos para pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica, doença neurodegenerativa que afeta a capacidade de usar os movimentos voluntários dos músculos e as terminações nervosas.

Pete Frates

A brincadeira começou com Pete Frates, um jogador de baseball universitário que foi diagnosticado com ELA em 2012. Em julho/2014 ele se juntou com outro portador da doença, Pat Quinn, que inspirou a criação da fundação Quinn For The Win, e lançaram o desafio:

Pat Quinn

você deve desafiar dois amigos a doar US$ 100 para qualquer instituição que aborda o diagnóstico ou então postar um vídeo nas redes sociais tomando um banho de água fria. A tarefa precisava ser cumprida em 24 horas. O mais interessante é que a maioria das pessoas acabava fazendo os dois.

Desde então, milhares de pessoas aderiram o viral filantrópico. E, como ação bem sucedida, acabou chegando em pessoas com grande poder de mídia. Foi o caso do cantor Justin Timberlake, que acabou desafiando o apresentador de TV Jimmy Fallon. Ele, por sua vez, desafiou o time de futebol americano do New York Jets.

A brincadeira chegou até ao presidente dos Estados Unidos. A família Kennedy, influente na política americana, participou do #icebucketchallenge e desafiou ninguém menos do que Barack Obama, que, entretanto, declinou a opção do balde, mas garantiu que fará a doação.

Ana M Braga

No Brasil não foi diferente. Programas de TV de  elevada audiência em todo país escancararam suas portas para discutir a ELA. Pacientes, familiares, cuidadores e profissionais da saúde, todos nós ficamos ao mesmo tempo perplexos e felizes com essa expressiva, significativa e inédita disseminação de informações sobre a ELA.  

Lamentavel foi assistir profissionais de grande expressão nacional no campo da pesquisa e do  tratamento da ELA dando entrevistas sobre a doença na TV, mas omitindo o fato de que o Brasil em 2015 realizará a sua primeira pesquisa com células-tronco adultas em pacientes com ELA, fato que naqueles dias já era de domínio público, Na verdade, essa pesquisa é  um importante passo que o Brasil dá na abordagem terapêutica da doença  na  busca por  futuras possibilidades de tratamento.

Para nós pacientes e familiares, essa pesquisa representa tambem    um fio de esperança em meio a tanta desesperança, e um ponto de luz em meio a tanta escuridão, mas infelizmente isso não foi levado em consideração nos debates aqui no Brasil. Uma pena. 

Bom, mas o fato é que agora, toda vez que converso com alguém sobre ELA, e a pessoa demonstra desconhecimento, eu falo: “a doença do balde de gelo!”. Pronto. Se o problema não se resolve, pelo menos facilita o entendimento. A| ELA finalmente saiu do armário!

Referencia Bibliográfica:
http://gq.globo.com/Prazeres/Tecnologia/noticia/2014/08/por-que-famosos-estao-derramando-baldes-de-agua-gelada-na-cabeca.html
Imagens meramente ilustrativas

ALS Researchers Shift Focus From Spine To Brain, Slowing Down The Fatal Disease

Nov 11, 2014 05:00 PM By Samantha Olson

"Neste estudo, nós mostramos a evolução exata da ELA em animais que têm uma forma hereditária da doença, e expomos o importante papel do cérebro no início do processo da doença que se pensava ter origem no músculo ou na medula espinhal"

 "Quando a evolução da ELA foi suprimida nos cérebros dos animais, o início da doença foi adiado, os animais viveram mais, os neurônios motores da coluna vertebral sobreviveram mais tempo, e as junções neuromusculares ficaram saudáveis por mais tempo", disse Svendsen. Se puderemos bloquear a mutação da ELA no cérebro desde o início, poderão retardar a progressão da degeneração no resto do corpo, eles acreditam nisso com base nos seus estudos com animais."

Fonte: Cedars-Sinai Board of Governors Regenerative Medicine Institute

http://www.medicaldaily.com/als-researchers-shift-focus-spine-brain-slowing-down-fatal-disease-310186#.VGy6rF4J6Hk.facebook
Tradutor Google

Prof. Gerson Chadi atualiza informações sobre a 1ª pesquisa com CT em pacientes com ELA no Brasil

Prezados Sres  pacientes e familiares de pacientes de Esclerose Lateral Amiotrófica.

Estive temporariamente longe do Facebook, instrumento utilizado até então para que chegue ao maior número possível de ouvintes as notícias e novidades que trazemos para a ELA.

Nestes últimos 2 meses, a quantidade de trabalho foi enorme:

1-Término do projeto em realização.

2- Confecção de novos projetos que foram submetidos ao Ministério da Saúde, CNPq, FAPESP e CAPES.

3- Solicitação de recursos para a pesquisa.

4- Ampliação da Rede Nacional de Pesquisa em ELA pela inclusão de Centros no Brasil. Internacionalização, estabelecemos parcerias com Centros no Exterior.

5- Recebemos no Brasil alguns ícones mundiais da pesquisa em ELA e estabelecemos projetos colaborativos.

6- Eu e a minha equipe fizemos várias conferências sobre ELA no Congresso Brasileiro de Neurologia que ocorreu em Curitiba no início de novembro. O Brasil e o mundo sabem hoje do trabalho sério que realizo em ELA no Brasil. Vamos tirar a ELA do grupo das doenças órfãs, sem dúvida.

7- Estou de partida para a Europa para participar do maior encontro científico mundial sobre ELA, que acontecerá em Bruxelas, e também discutir a inclusão do Brasil em projetos ELA que ocorrem mundo afora, em encontros que terei em Paris, Cidade do Porto, Dublin e Londres.

8- Estive lidando com toda a burocracia necessária à implantação do Primeiro Ensaio Clínico com CT secretoras em ELA do Brasil. Aqui o trabalho foi extenso, pois tivemos que elaborar o projeto clínico e planilhas orçamentárias e aprová-los em vários órgãos. Eu diria que 95% do caminho já foi trilhado até todas as aprovações necessárias. Alias um caminho sem retorno. Estamos adiantados no cronograma proposto.

Quero dizer que lutei muito para que o projeto CT ELA seja aberto a todo o território nacional e não apenas aos pacientes de São Paulo e Paraná. Geograficamente, todos terão a mesma oportunidade, respeitando o número possível para ensaio de segurança, como é o caso deste primeiro. 

Reafirmo que nada será iniciado sem que todo o Brasil saiba. Este é o meu compromisso!!

Com certeza, assim que retornar da Europa farei um relatório detalhado de tudo o que está acontecendo e voltarei a conversar mais com os meus queridos amigos.

Prof. Gerson Chadi

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Primeiro estudo brasileiro com CT em ELA poderá começar recrutar pacientes dentro de 1 ano

Prof Dr Gerson Chadi

De minha parte sei bem a responsabilidade que tenho ao falar aqui com vocês pacientes ELA. Os pacientes mais especiais dos especiais. Vocês sabem o porquê! Deixem que os curiosos descubram por si. Que tragam LUZ!
Eu quero trazer luz, porém a da verdade, a da ciência.

O que acontece neste momento da minha vida científica no Brasil, além dos estudos intensos sobre mecanismos da morte do neurônio motor e a busca quase insana por alvos terapêuticos para a ELA, é a possibilidade de um estudo clínico com células-tronco (CT) mesenquimais.

No que diz respeito à terapia com células, testei ao menos 8 delas em modelo animal antes de chegar até aqui. Uma delas em particular, as células de Schwann, fizemos uma história juntos e as coloco agora no contexto da ELA. As CTs, por sua vez, foram atropeladas pela euforia, vítimas do seu próprio potencial. Potencial que precisava, e ainda precisa, ser explorado e entendido.

É aqui que estamos no momento, como em TODOS os PAÍSES E INSTITUIÇÕES SÉRIOS no mundo. ESTUDO! Não existe tratamento com CT aprovado no mundo para as doenças do sistema nervoso.
A grande maioria ainda está nas fases de segurança e tolerabilidade. Alguns avançam ao se mostrarem seguros e com sinais neurológicos positivos.

Dos estudos com CT em andamento no mundo para a ELA, aquele que mais me parece promissor e seguro é o da BrainStorm de Israel. Este estudo está ainda nas fases iniciais. Foram 26 pacientes em Israel, um estudo aprovado (FDA) nos EUA mas ainda não iniciado, e outro agora em implantação no Brasil. Considero uma boa possibilidade, pois os testes de segurança e tolerabilidade feitos em Israel foram OK , além de alguns sinais neurológicos positivos. As células da BrainStorm produzem fatores neurotróficos, moléculas que estudo há muitos anos. Meu grupo realiza trabalho único no mundo para a descoberta de quais são os fatores neurotróficos que faltam ao neurônio motor humano durante as fases da doença. Assim, os critérios neurocientíficos, mas não aqueles do tipo, “injeta e vê o que acontece”, são os mais importantes.

Finalmente, estudo com CT de empresa do exterior feito no Brasil é uma novidade e os arranjos legais, técnicos e financeiros são desafios adicionais para tornar um estudo complexo desta natureza viável no país.

Neste contexto, resumo as previsões para este primeiro ESTUDO inicial no Brasil:

1- é inicial e incluirá um número PEQUENO de pacientes ,
2- os critérios de inclusão serão definidos pela BrainStorm em consonância com a FMUSP,
3- as aprovações pelo CEP local e ANVISA deverão levar 4-6 meses, aproximadamente,
4- Apenas após está aprovação é que o financiamento será liberado,
5- Reagentes e equipamento deverão ser importados de Israel,
6- Preparação do Centro de Tecnologia Celular da PUC-PR, vinda dos pesquisadores de Israel e treinamento dos pesquisadores do Brasil, 6 meses,
7- Em 12 meses os pacientes estarão sendo selecionados e o estudo deverá iniciar,
8- Todos as informações serão amplamente divulgadas com muita antecedência pelo site:www.projetoelabrasil.com.br
9- Nenhuma informação poderá ser antecipada antes da aprovação pela CEP, pois o projeto pode sofrer modificações a pedido da CEP.
Este período é semelhante ao praticado nos EUA pelos centros que deflagraram o projeto da BrainStorm naquele país, também fase inicial (fase IIa).

Importante:

1- A deflagração deste projeto neste momento, com início efetivo em aproximadamente 12 meses está em conformidade com o projeto ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES.
2- Já estamos trabalhando para a aquisição de recursos para a deflagração dos próximos estudos e suas aprovações, de modo que os intervalos entre eles sejam minimizados ao máximo. Dependendo dos resultados obtidos, os próximos ESTUDOS entrarão em fase mais adiantada (fase III) quando é legalmente permitido a inclusão de número maior de pacientes e a participação de múltiplos centros de pesquisa.
3-Como escrevi em publicações anteriores, apenas após a análise destes resultados todos é que a terapêutica mais efetiva poderá ser aprovada pela ANVISA como TRATAMENTO para a ELA.

Projeto ELA Brasil

projetoelabrasil.com.br

A busca por soluções

Último paciente tratado no Estudo Fase II da Neuralsten em ELA

Maryland, 4 de agosto de 2014 -  A Neuralstem, Inc.  anunciou que o último pacientel foi tratado em seu ensaio de Fase II usando células-tronco neurais NSI-566  derivadas da medula espinhal no  tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA ou doença de Lou Gehrig).

No ensaio multicêntrico de Fase II foram tratados 15 pacientes ambulatoriais em cinco grupos diferentes com diferentes  dosagens. Os primeiros 12 pacientes receberam injecções na região cervical da medula espinhal apenas, onde as células estaminais pode ajudar a preservar a função respiratória, em doses crescentes que foram  de cinco injeções de 200.000 células por injeção, a vinte  injecções de 400.000 células cada um. Os três pacientes finais no ensaio receberam injeções cervical e lombar, para um total de 40 injeções de 400.000 células cada, ou um total de 16 milhões de células transplantadas.

"Estamos todos muito satisfeitos por ter concluído os transplantes neste histórico estudo de Fase II", disse a investigadora Dra Eva Feldman, MD, PhD, Diretora do A. Alfred Taubman Instituto de Pesquisa Médica e Diretora de Pesquisa da Clínica de ELA da Universidade de Michigan Health System. "No início do próximo ano, vamos ter seis meses de acompanhamento de dados sobre os últimos pacientes que receberam o que acreditamos ser a dose máxima segura tolerada por esta terapia. Estamos ansiosos para ver o que os dados nos dizem sobre a segurança e eficácia desta abordagem. também é importante notar que vamos ter concluído este ensaio de Fase II em um ano, mais ou menos”.

"A conclusão da Fase II deste importante programa de pesquisa clínica é um marco importante, demonstrando que os pacientes podem tolerar o transplante de altas doses de células e múltiplas injeções na medula espinhal", disse o investigador principal local, Jonathan D. Glass, MD, Diretor do ALS Emory Center. "Tanto de uma perspectiva clínica quanto científica, eu acho que agora estamos prontos para avançar em direção a um verdadeiro teste terapêutico para testar a eficácia desta abordagem cirúrgica para retardar o curso da ELA."

Fonte: www.neuralsten.com

Tradutor Google

Imagem meramente ilustrativa

Pesquisa Clínica e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Este documento é muito importante, pois garante que os direitos do participante serão respeitados. Ele contém todas as informações sobre o participante e deve estar escrito em uma linguagem clara e compreensível.

As informações que devem estar no TCLE são:

• Por que é importante realizar este estudo clínico? O que os pesquisadores querem descobrir?

• Como o estudo será feito? (Todos os exames que serão realizados, como serão realizados e com que freqüência, duração) 

• Como será o acompanhamento (quantas consultas serão realizadas, cirurgias, etc)?

• Quais os benefícios esperados? 

• Quais os possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos?

• Quais as outras possibilidades de tratamento existentes além desta que será estuda?

• Como e quando o medicamento será administrado?

• Quem são os responsáveis pelo estudo (pesquisadores ou investigadores) e como entrar em contato com eles?

•  Como será o ressarcimento (devolução do dinheiro gasto) por despesas decorrentes do estudo (como transporte e alimentação)?

• Como será a indenização caso ocorra algum dano por causa do estudo?

O TCLE menciona ainda que todas as informações sejam mantidas em sigilo (confidencialidade) e que o sujeito de pesquisa tem a liberdade para sair do estudo a qualquer momento sem que ocorra nenhum prejuízo ao seu tratamento.

O TCLE deverá ter sido aprovado antes pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa). O participante precisa assinar e colocar a data (quando assinou) o TCLE, pois esta assinatura vai comprovar que ele está participando do estudo porque quer (voluntário), porque realmente acredita que vai se beneficiar e que não foi forçado a isso!

O investigador vai conversar com o participante e esclarecer todas as suas dúvidas. Somente depois de ter certeza de que o participante entendeu o estudo clínico e concordou em participar é que o investigador vai pedir que ele assine o TCLE.

Orientações para o participante (quando for convidado a participar de um estudo clínico e receber o TCLE):

• Ler e reler este documento com atenção;

• Você pode solicitar uma cópia do documento, levar para casa para discutir com seus familiares para pensar no assunto;

• Após ler com calma e discutir com seus familiares, faça anotações das suas dúvidas e volte a conversar com o investigador;

• Somente assine o TCLE, após ter certeza de que compreendeu tudo e de que quer realmente participar, pois acredita que vai se beneficiar.

Este documento é feito em duas vias: uma via fica com o investigador e a outra fica com o participante.

Fonte: http://www.sbppc.org.br/
#movimentoelabrasil

Neuralsten anuncia nova fase de suas pesquisas com células-tronco em ELA em 32 pacientes

A pesquisadora de células-tronco Eva Feldman, MD, Diretora do Alfred Taubman Medical Research Institute A. da Universidade de Michigan, entre os seus diversos  compromissos, como reuniões e tempo no laboratório, está  fazendo ajustes sugeridos pelos Institutos Nacionais de Saúde (EUA) em sua proposta de doação de  5 milhões dólares para financiar a Fase 2b e a Fase 3 dos  testes  com células-tronco em pacientes com ELA.

Na última quinta-feira, a última das 15 operações em pacientes com ELA na Fase 2a dos testes em humanos - que envolvem a injeção de 8 milhões de células-tronco na região cervical e outro de 8 milhões na região lombar - foi realizada no Hospital da Universidade de Emory, em Atlanta.

Dra Feldman relatou que espera começar a próxima fase dos ensaios, que envolverá 32 pacientes com ELA, em janeiro ou fevereiro de 2015. Entretanto, os testes irão continuar nos 15 pacientes no estudo Fase 2a para determinar como a injecção das células-tronco estaminais retardam a progressão da doença.

A Emory University e a  Michigan University  serão os principais locais para os próximos 32 procedimentos. Ela explica que terá que  levantar fundos correspondentes a 2,5 milhões de dólares de entidades filantrópicas e fundações, mas ela  não espera que isso seja um problema.

"Até agora, tudo é encorajador. Muito encorajador.  Já sabemos se  as células-tronco são a resposta? Não. É por isso que esse projeto  é chamado de pesquisa ", disse a Drª Feldman.

Fonte: http://www.neuralstem.com/neuralstem-in-the-news

Tradutor Google. Pode conter erros de tradução

Imagem meramente ilustrativa

Pessoas envolvidas em uma Pesquisa Clínica

O pesquisador é o médico ou dentista (se pensarmos em estudos com produtos sujeitos a prescrição) que conduz a pesquisa clínica. Geralmente, fazem parte da equipe do investigador:

• O Co-Investigador ou Sub-Investigador que é um outro médico ou dentista que serve de apoio para o investigador e que pode substituí-lo sempre que houver necessidade.

• O Coordenador de estudo clínico: geralmente um(a) enfermeiro (a) ou farmacêutico (a) que tem por função coordenar as atividades do estudo, como preencher documentos, agendar consultas e exames, entregar medicamentos aos pacientes (no caso de medicamentos orais como comprimidos ou cápsulas), orientar pacientes sobre como tomar os medicamentos e checar se os pacientes entenderam todo o processo de condução do estudo. Pode haver necessidade de se preparar alguma medicação e neste caso o papel do farmacêutico é essencial.

IMPORTANTE: o Centro de Pesquisa é o local em que conduzimos um estudo, ou seja, é no centro onde os pacientes (sujeitos de pesquisa) são atendidos. Os Centros de Pesquisa podem ser Públicos ou Privados.

O paciente que participa de um estudo clínico é chamado de sujeito de pesquisa – aqui vale um esclarecimento: este termo técnico é utilizado porque o paciente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. Este paciente (sujeito de pesquisa) não é obrigado a participar da pesquisa clínica, ele participa se quiser (participação voluntária) e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou constrangimento.

O patrocinador é quem patrocina (apóia financeiramente) a pesquisa clínica. Pode ser uma empresa ou instituição pública ou privada, por exemplo, indústrias farmacêuticas, de alimentos, de cosméticos ou até mesmo uma pessoa física que tenha condições financeiras de apoiar um projeto.

Os Órgãos Regulatórios são os responsáveis por aprovar a condução de um estudo clínico, ou seja, antes de o investigador começar um estudo clínico, ele deve pedir autorização para estes órgãos. Eles também acompanham todo o andamento do estudo para garantir que a segurança, direitos e respeito por todos os participantes estão sendo priorizados.

No Brasil, temos:

• Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): aprova a realização do estudo em um determinado Centro de Pesquisa

• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): aprova a realização do estudo no Brasil

Se compararmos a pesquisa clínica com um jogo de futebol podemos entender melhor quem é quem na pesquisa clínica.

• os jogadores são os sujeitos de pesquisa

• o investigador é o técnico

• os órgãos regulatórios seriam o juiz e bandeirinhas

Fonte: http://www.sbppc.org.br/

#movimentoelabrasil

Protocolos Clínicos

O protocolo de estudo é um documento por escrito que define todo o planejamento do projeto. Ele descreve entre outros aspectos, itens tais como:

1. Países que participarão do estudo, número de pacientes que serão incluídos no estudo;

2. Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Por exemplo: mulheres, de idade superior a 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando, etc.

3. Número de consultas que serão realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses.

4. Os exames que serão realizados e com que freqüência. Por exemplo: o paciente realizará exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias; RX de tórax a cada 2 meses, etc.

5. A medicação que será estudada, a dose, forma de administrar. Por exemplo: a paciente receberá o medicamento X por uma infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.

6. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o investigador deve fazer para contornar (tratar) estes efeitos e até mesmo quando ele deve interromper o tratamento com o medicamento do estudo.

7. A duração do estudo, ou seja, por quanto tempo o projeto acontecerá.

Fonte: http://www.sbppc.org.br

‪#‎movimentoelabrasil‬ ‪#‎protocolosclinicos

Primeiro ensaio experimental com células-tronco em pacientes de ELA no Brasil

Gerson Chadi

12 de julho às 12:35 

Informo que saiu o resultado da reunião do dia 16 de junho que ocorreu na FMUSP com o Ministério da Saúde e representantes da FMUSP, UNIFESP e PUC-Paraná sobre a disponibilização de recursos para o tratamento experimental com células tronco aos pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica no Brasil.

O Ministério da Saúde comprometeu-se em financiar o estudo disponibilizando o valor de cinco milhões de reais.

Dentre as várias possibilidades de estudo aventadas e discutidas na reunião, prevaleceu a orientação da FMUSP pelo projeto BRAINSTORM de Israel, orientação está referendada pela sólida pesquisa que a FMUSP realiza em ELA e pelos conhecimentos acumulados desde o início do projeto em 2010.

Levou-se em consideração também o tempo necessário para a obtenção dos resultados após a implantação de um projeto em ELA no Brasil. Alguns centros nacionais têm a expertise e a infraestrutura para a produção de células tronco mesenquimais para uso clínico. Entretanto, o desenvolvimento tecnológico necessário para a transformação delas em células secretoras de fatores neurotróficos necessários aos neurônios que morrem na doença ainda requereria algum tempo.

A decisão ocorreu apenas após a avaliação criteriosa e detalhada dos mecanismos neurocientíficos atrelados às células do Projeto BrainStorm para a ELA e dos resultados de segurança, tolerabilidade e clínico-neurológico disponíveis até este momento.

O projeto agora passa pela aprovação da Comissão de Ética da FMUSP.

O projeto refere-se à coleta de células tronco da medula óssea dos pacientes selecionados, transformação delas em células tronco mesenquimais secretoras de fatores neurotróficos (específicos para neurônios motores) e reinjecão nos mesmos pacientes.

Os procedimentos cirúrgicos da coleta e a injeção das células nos pacientes bem como o acompanhamento e a avaliação clínico-neurológica ocorrerão no Hospital de Clínicas da FMUSP, pela equipe de neurologistas e neurocirurgiões especificamente designada para o projeto.

A manipulação/transformação das células em secretoras ocorrerá no Núcleo de Tecnologia Celular da PUC do Paraná, pertencente à Rede Nacional de Terapia Celular do Ministério da Saúde, centro este dirigido pelo Professor Paulo Brofman. A manipulação das células ocorrerá sob a supervisão dos pesquisadores de Israel, que transferirão para o Brasil a tecnologia necessária.

Em breve estará na rede o site www.projetoelabrasil.com.br, do PROJETO ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES, lançado pela FMUSP no dia 21 de junho 2014, Dia Mundial da Luta contra a ELA. Lá, a sociedade brasileira, os pacientes e seus familiares poderão encontrar maiores detalhes e orientações sobre o Ensaio Clínico.

Na qualidade de Professor da Disciplina de Neurologia Translacional da FMUSP, primeira disciplina desta natureza no país, de introdutor das Bases da Regeneração do Sistema Nervoso Central no país em 1994, de signatário da carta de Pequim para a criação da Especialidade Neurorrestauratologia no âmbito neurológico em 2009 e de coordenador do Primeiro Projeto de Pesquisa Sistemática em ELA neste país, iniciado em 2010, cabe-me esclarecer que:

1- o projeto seguirá à risca os critérios estabelecidos pela BrainStorm.

2- não existe promessa de cura. O que existe é um estudo bem definido cujos resultados serão apresentados ao mundo no seu término.

3- as pesquisas continuam, pois se a solução fosse fácil, o tratamento não estaria mais no âmbito experimental, e os Centros de Pesquisa mundo afora já teriam alcançado a cura.

4-Deste modo, peço apoio da sociedade ao PROJETO ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES. Somente uma grande mobilização nacional e a criação de vários Centros de Pesquisa em ELA funcionando em REDE pelo país, esta com inserção internacional e comprometida com resultados que resolvam a doença humana facilitarão este objetivo. A cura total e definitiva da ELA, assim como de outras doenças neurodegenerativas, somente será possível com o acúmulo e a boa utilização de resultados positivos de pesquisas bem conduzidas. O tempo necessário para isto dependerá do envolvimento da sociedade, governantes e órgãos financiadores, bem como do estímulo aos novos pesquisadores.

Finalmente, devemos agradecer o Prof. Dr. Antônio Carlos Campus de Carvalho, diretor do DECIT e mensageiro das boas notícias do Ministério da Saúde, que conduziu o processo dentro do mais alto rigor técnico-científico.

Professor Gerson Chadi
Professor Titular
Departamento de Neurologia
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)

Fonte: https://www.facebook.com/gerson.chadi?fref=nf

Médico Pesquisador da FMUSP fala sobre terapia celular com CT da Neuralsten em ELA

Professor Gerson Chadi. 
21/06/2014

O Projeto Neuralstem para ELA (Neuralstem Cell Therapy for ALS) é de fato interessante. A sua utilização requer, entretanto, cuidados e análises especiais já em andamento nas esferas científica (aplicabilidade deste tipo de células em ELA), clínica (restrições, resultados prováveis e efeitos colaterais), cirúrgica (complexidade das injeções feitas diretamente no H cinzento da medula espinal), legal (legislação brasileira) e financeira (investimento expressivo necessário aos equipamentos cirúrgicos, manipulação das células para uso clínico e acompanhamento logístico dos pacientes tratados).

As chamadas NSI-566 (células tronco da medula espinal humanas ) são clones gerados a partir de células retiradas da medula espinal de embriões humanos de 8 semanas. O processo todo é patenteado pela empresa. 

O Neuralstem desenvolve em ELA fundamentalmente 2 estudos Fase II nos EUA (aprovados pelo FDA), com resultados já apresentados em revistas científicas de Neurologia, e um estudo Fase I/II no México.

O projeto ELA desenvolvido pela Faculdade de Medicina da USP, iniciado em 2010, é um projeto TRANSLACIONAL (Neurologia Translacional), pioneiro e único no Brasil. Um projeto desta natureza visa o desenvolvimento de alvos terapêuticos direcionados aos mecanismos específicos da doença descobertos pelo projeto.

Neuralstem fala que as suas células produzem fatores neurotróficos, mas não os detalha. A FMUSP, num trabalho único no mundo, começa a saber quais são os fatores específicos que faltam aos neurônios motores dos pacientes na fase inicial da doença. Isto certamente abrirá portas para uma parceria tecnológica com empresas estrangeiras que geram clones de células tronco como é o caso do Neuralstem, ou de outras origens como as mesenquimais. 

A utilização de células tronco para ELA é uma possibilidade real a ser tentada, principalmente pelo fato da doença ser desprovida de tratamento medicamentoso eficaz. Esta premissa, entretanto, abre portas para a utilização inadequada e sem critérios das células tronco e por pessoas que sabem NADA sobre mecanismos neurodegenerativos e imunonomodulatórios no sistema nervoso central, como aliás aconteceu recentemente em algumas partes do mundo e mesmo no Brasil. Não podemos deixar os pacientes serem usados como simples cobaias de estudos.

Esta é a razão pela qual Instituições sérias avaliam com muito cuidado todas as possibilidades, principalmente os efeitos colaterais, inerentes a todas elas.

Todas as ações têm uma razão de ser, e o momento certo é o divisor de águas.

A HC FMUSP acompanha um número grande de pacientes. O nosso carinho e agradecimento a eles é grande, principalmente pelo incentivo e ajuda que têm dado aos nossos projetos desde 2010. Assim, é nossa responsabilidade o estudo criterioso de todas as possibilidades e oferecer o que há de melhor no momento para os pacientes ELA nos seus diversos estágios de evolução da doença.

Estamos confiantes que as melhores ações farão os melhores momentos chegarem mais rapidamente.

É isto que tenho a dizer no dia mundial da ELA.

Fonte: Postado por cg junior no blog Células-tronco já!!! em 21 de junho de 2014 13:26

Médico paciente de ELA se reune com CeO da Neuralsten para discutir ensaio com CT no Brasil

Por Antonio Jorge de Melo

A primeira vez que ouvi a palavra Neuralsten foi em 15/10/11, quando postei a matéria no link: 

http://falandosobreela.blogspot.com.br/2011/10/resultados-do-estudo-de-ela-em-12.html.

Desde então nunca mais tirei os meus olhos da Neuralsten. 

Acabo de ler um e-mail em que o Dr Hemerson Casado revela que no último dia 18 ele se encontrou com Mr Richard Gear, Presidente e CeO da Neuralsten. Segundo Dr Hemerson relata: "...estive agora a pouco em reunião com o Presidente do laboratório NeuralStem, Senhor Richard Garr. A reunião foi excelente e tanto eu quanto ele acreditamos que tanto um estudo fase II/III, como um estudo fase III e até mesmo um piloto fase II b é possível ser feito rapidamente...Ele colocou como condicionantes...um cientista capacitado, uma equipe treinada, uma boa equipe de Neurocirurgiões, uma clínica de pesquisas com um bom cadastro de pacientes, uma infraestrutura adequada e por última uma legislação favorável. Temos todos estes pré-requisitos e ele vê como muito otimismo um início rápido do estudo no Brasil."  

Com toda certeza é mais um um sonho que eu vejo se realizar na minha vida de paciente e ativista. Lembro-me que eu pedi a Dep Mara Gabrilli para estabelecer um contato com a Neuralsten após enviar para  ela diversas informações sobre a empresa. Isso foi em 2012: 

http://celulas-troncoja.blogspot.com.br/2012/05/carta-enviada-dep-fed-mara-gabrilli.html

Ela fez contato com a Neuralsten, obteve uma resposta, mas infelizmente a coisa não fluiu, Mas agora, finalmente uma nova esperança surge, e mais uma vez tendo um paciente como protagonista. Como não reconhecer o valor da sua luta e das suas iniciativas, meu caro Dr Hemerson?

Da mesma forma, sabendo que temos um médico e pesquisador do nível   do Dr Gerson Chadi (FMUSP), empenhado em realizar pesquisas com CT adultas em ELA no Brasil, tendo um projeto iniciado em 2010, falta-nos apenas sentarmos a mesa e esgotar todas as possibilidades de negociação com os tecnocratas do governo responsáveis pela liberação das verbas para pesquisas. 

Por tudo isso creio que o Dr Gerson Chadi é a pessoa mais adequada para conduzir todo esse processo, e nós pacientes e ativistas deveremos dar a ele todo apoio que for possível, necessário e oportuno.

Portanto, eu rogo a Deus para que nos de a capacidade e iluminação necessárias para que possamos conduzir todo esse processo de tal forma que no final todos logremos êxito em nossos objetivos, que não são pessoais ou egocêntricos, mas sim coletivos, tendo os pacientes de ELA e o direito a vida como razões para toda essa mobilização e iniciativa.