Pesquisa Clínica e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Este documento é muito importante, pois garante que os direitos do participante serão respeitados. Ele contém todas as informações sobre o participante e deve estar escrito em uma linguagem clara e compreensível.

As informações que devem estar no TCLE são:

• Por que é importante realizar este estudo clínico? O que os pesquisadores querem descobrir?

• Como o estudo será feito? (Todos os exames que serão realizados, como serão realizados e com que freqüência, duração) 

• Como será o acompanhamento (quantas consultas serão realizadas, cirurgias, etc)?

• Quais os benefícios esperados? 

• Quais os possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos?

• Quais as outras possibilidades de tratamento existentes além desta que será estuda?

• Como e quando o medicamento será administrado?

• Quem são os responsáveis pelo estudo (pesquisadores ou investigadores) e como entrar em contato com eles?

•  Como será o ressarcimento (devolução do dinheiro gasto) por despesas decorrentes do estudo (como transporte e alimentação)?

• Como será a indenização caso ocorra algum dano por causa do estudo?

O TCLE menciona ainda que todas as informações sejam mantidas em sigilo (confidencialidade) e que o sujeito de pesquisa tem a liberdade para sair do estudo a qualquer momento sem que ocorra nenhum prejuízo ao seu tratamento.

O TCLE deverá ter sido aprovado antes pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa). O participante precisa assinar e colocar a data (quando assinou) o TCLE, pois esta assinatura vai comprovar que ele está participando do estudo porque quer (voluntário), porque realmente acredita que vai se beneficiar e que não foi forçado a isso!

O investigador vai conversar com o participante e esclarecer todas as suas dúvidas. Somente depois de ter certeza de que o participante entendeu o estudo clínico e concordou em participar é que o investigador vai pedir que ele assine o TCLE.

Orientações para o participante (quando for convidado a participar de um estudo clínico e receber o TCLE):

• Ler e reler este documento com atenção;

• Você pode solicitar uma cópia do documento, levar para casa para discutir com seus familiares para pensar no assunto;

• Após ler com calma e discutir com seus familiares, faça anotações das suas dúvidas e volte a conversar com o investigador;

• Somente assine o TCLE, após ter certeza de que compreendeu tudo e de que quer realmente participar, pois acredita que vai se beneficiar.

Este documento é feito em duas vias: uma via fica com o investigador e a outra fica com o participante.

Fonte: http://www.sbppc.org.br/
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