Rockville, Maryland, 14 de janeiro de 2013 – A Neuralstem Inc. anunciou que recebeu a
aprovação do Food and Drug
Administration (FDA) para iniciar um estudo
Fase I para avaliar a segurança de suas células-tronco neurais adultas ( NSI-566) em pacientes
com lesão medular crônica. Este
estudo irá avaliar oito pacientes com lesões na medula espinhal
torácica, segundo os critérios definidos pela American Spinal Injury Association (AIS) , e
serão elegiveis para o estudos pacientes que adquiriram a deficiência entre um e dois anos após a ocorrência
da lesão.
O objetivo primário do estudo é determinar
a segurança e a toxicidade do
transplante de células-tronco vertebrais humanas para o tratamento da paralisia
e sintomas a ela relacionados devido a lesão da medula espinhal crónica.
O
objetivo secundários deste estudo é avaliar a sobrevivência do enxerto no local do
transplante por ressonância magnética, assim como a eficácia da imunossupressão
transiente. Além
disso, o estudo vai avaliar alguns parâmatros exploratórios em relação ao transplante de células-tronco da medula
espinhal.
Todos os pacientes do estudo receberão seis injeções nolocal
da lesão. Os
primeiros quatro pacientes receberão 100.000 células por injecção, os segundos
quatro pacientes receberão 200.000 células por injecção. Todos
os pacientes receberão também sessões de
fisioterapia no período pós-cirurgia,
assim como a terapia imunossupressora, o que será de três meses, conforme
tolerado. O
período do estudo será de seis meses a partir da cirurgia para cada paciente. Segundo
informa ainda o boletim da Neuralstem, "a empresa está satisfeita e animada
para começar este estudo aguardado para tratar pacientes com lesão medular com
nossas células da medula espinhal, NSI-566", disse Karl Johe, Ph.D, Presidente do Conselho e Diretor Científico da
Neuralstem .
O Boletim informa ainda que este será o primeiro estudo com células-tronco que irá a tratar pacientes com lesão medular crónica, e o Dr. Johe afirma que "além dos dados pré-clínicos com animais, realizamos 18 cirurgias de
sucesso usando as mesmas células e dispositivo cirúrgico em nosso ensaio clínico
na ELA” Esse
estudo demonstrou que a via cirúrgica de administração e as células são seguras
e bem toleradas. O sucesso de nossa experiência clínica em humanos, combinada com os dados convincentes
dos estudos pré-clínicos em animais com lesão da medula espinhal nos dá a
confiança de que estamos preparados para avançar para esta indicação adicional
para NSI-566. "
"Este é outro marco importante para a empresa", disse Richard Garr, Presidente e CEO da Neuralstem. "Acreditamos que a aprovação do FDA de um estudo para uma segunda indicação para nossas células-tronco demonstra um crescente nível de conforto no FDA com a nossa tecnologia e o reconhecimento dos avanços positivos que estão sendo feitos na pesquisa da ELA. A aprovação deste estudo também é uma demonstração da nossa estratégia de desenvolvimento de produtos.”
"Este é outro marco importante para a empresa", disse Richard Garr, Presidente e CEO da Neuralstem. "Acreditamos que a aprovação do FDA de um estudo para uma segunda indicação para nossas células-tronco demonstra um crescente nível de conforto no FDA com a nossa tecnologia e o reconhecimento dos avanços positivos que estão sendo feitos na pesquisa da ELA. A aprovação deste estudo também é uma demonstração da nossa estratégia de desenvolvimento de produtos.”
O Boletim conclui afirmando que a Neuralstem logo
começará tambem um estudo que irá utilizar
as células-tronco NSI-566 para o tratamento de paralisia causada por acidente vascular cerebral no próximo mes na
China, e que a Neuralstem está se preparando para um ensaio com as mesmas
células-tronco para o tratamento de
pacientes acometidos de lesão medular aguda na Coréia. Atualmente
a Neuralstem tambem encontra-se em
discussão com o FDA sobre o ensaio de Fase II para o tratamento da ELA com as
células-tronco NSI-566.
Tradutor Google livre e resumo adaptado do texto original.
Imagem meramente ilustrativa
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