Por que não o Brasil?

Por Antônio Jorge de Melo

A Neuralstem tem tornado público e notório em suas publicações o seu plano de expandir para o México a sua pesquisa com Células-tronco neurais adultas NSI156 em ELA.  Em um artigo publicado em junho/2012 no site  www.zacks.com/stock/news os propósitos da Neuralstem em relação ao México são bem claros e objetivos. If allowed, the FDA would consider this a phase 1 / 2 trial, allowing Neuralstem to proceed in 2014 directly into phase 3. The company is also looking to conduct a small feasibility trial in Mexico later this year or in 2013 to add to the safety database. “A empresa também está olhando para conduzir um ensaio de viabilidade pequeno no México ainda este ano ou em 2013 para adicionar o banco de dados de segurança. This will be followed by a larger pivotal study (n~100 patients) in Mexico perhaps in 2013 or 2014. Isto será seguido por um estudo fundamental maior (n ~ 100 pacientes), no México, talvez em 2013 ou 2014.

We think opening enrollment to a second site in the US and some international sites will greatly help accelerate clinical timelines and reduce cost for Neuralstem, while increasing investor awareness to the program. Achamos que a abertura de inscrição para um segundo local em os EUA e alguns sites internacionais vai ajudar muito a acelerar prazos clínicos e reduzir o custo para Neuralstem, aumentando a consciência do investidor para o programa.”

 Em outra publicação mais recente, em agosto de 2013 a empresa revela que a “Neuralstem está buscando um parceiro de desenvolvimento para o México. Management tells us they have identified a partner and hope to sign a deal and file the IND in the next few months. Gestão diz ter identificado um parceiro e esperamos assinar um acordo e arquivar o IND nos próximos meses.”.

 

Diante do que a Neuralstem tem feito tanto nos EUA quanto em vários países do mundo em relação à expansão das pesquisas com as suas CT NSI156, podemos questionar o fato do Brasil ainda não fazer parte do seleto portfólio de países onde a Neuralstem está implementando as suas pesquisas.

 

A pergunta que nós pacientes de ELA queremos fazer é simples e direta: Por que não o Brasil?

Fonte:

http://propthink.com/neuralstem-pipeline-rolls-forward-addresses-enormous-unmet-medical-need/6882
 http://www.zacks.com/stock/news/77289/Neuralstem-Pioneering-Efforts-In-ALS
Tradutor Google. Pode conter erros de tradução.

 

Neuralstem anuncia novo Estudo com CT neurais adultas Fase II em ELA

Rockville, Maryland, 09 de agosto de 2013 / PRNewswire / - Neuralstem, Inc. (NYSE Amex: CUR)

 

Em seu mais recente Press Release, a Neuralstem  anuncia  a continuidade de sua importante pesquisa com CT neurais adultas em ELA, e revela que
"o foco do segundo trimestre foi de preparação para o início de vários ensaios, tanto nos EUA quanto  internacionalmente, na segunda metade do ano. Esperamos iniciar o  nosso ensaio de Fase II NSI 566-ALS em agosto ou setembro, tanto na Emory (ALS Emory Center  Atlanta University), quanto na  Universidade de Michigan. O ensaio, com  o generoso financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde e da Associação de ELA serão utilizados para o uso de  injeções  na região cervical e um aumento tanto no número de injeções que cada paciente receberá, bem como o número de células (NSI 566) em cada injeção ", disse Karl Johe, PhD, Presidente do Conselho e Diretor Científico da Neuralstem. "Investigadora principal, a  Drª Eva Feldman  apresentou dados da Fase I ALS em dois congressos internacionais, no trimestre passado, com foco em resultados de pacientes de início precoce sem sintomas bulbares. Este grupo mostrou uma desaceleração clara da progressão da doença ou melhoria real...  "

Alem desse importante estudo, a Neuralsten tambem anunciou o inicio do  estudo com CT neurais NSI 566 em lesão medular  crônica, pesquisa essa já aprovada pelo FDA em janeiro, que usa as mesmas células e procedimentos comprovadamente seguros e bem tolerados no ensaio da ELA,  e  oito pacientes com paralisia completa T2-T12 serão avaliados.

Outro importante estudo que terá início em agosto ou setembro  é o que utilizará as células NSI 566 em   AVC isquêmico Fase I / II em Pequim, no Hospital Cérebro de classe mundial Bayi. Este estudo  vai testar injeções diretas no cérebro de NSI-566 pela primeira vez, através de tratamentos de uma só vez para a área do acidente vascular cerebral utilizando procedimentos de injeção intracerebral estereotáxicos bem aceitos. A primeira fase do estudo vai   inscrever até 18 pacientes e será um  estudo para determinar a dose máxima de segurança da Células NSI 566 nessa indicação.

Há ainda projetos em discussão  sobre a realização de pesquisas com as CT neurais da Neuralsten na Coreia do Sul em lesão medular aguda  e no México um estudo FASE II em ELA  que poderá ser apresentado ainda este ano.

Veja a matéria completa no link:

http://phoenix.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=203908&p=irol-newsArticle_Print&ID=1846597&highlight

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Células-tronco neurais humanas NSI-566 da Neuralsten melhoram função cognitiva em ratos que receberam radiação no cérebro

ROCKVILLE, Md., August 1, 2013 -- Neuralstem, Inc.

O estudo foi publicado  no Jornal  "Transplantation celular - The Journal Medicine Regenerative”.

 Segundo a publicação, “pesquisadores da Universidade da  California Irvine mostraram  que os ratos que receberam transplantes  de células-trocnco NSI-566  após  irradiação no  cérebro tiveram uma melhora  na memória espacial hippocampal, bem como medo contextual desempenho de condicionamento, uma função do cérebro que se baseia em função amygdala intact.  Ambas as amígdalas e o o hipocampo são partes de o cérebro envolvido com a formação da memória.”

Segundo  o Jornal publicou, “29 ratos foram divididos em três grupos. Os ratos transplantados demonstraram  melhorias significativas na cognição um-mês após o transplante. Adicionalmente, as células transplantadas sobreviveram  e desenvolveu-se em novas células neurais.

O artigo completo encontra-se no link:

http://phoenix.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=203908&p=IROL-sec

                            NEURALSTEM CELLS REVERSE COGNITIVE DEFECT IN BRAIN-IRRADIATED
                                  RATS, UNIVERSITY OF CALIFORNIA IRVINE PAPER SHOWS)

Fonte: http://phoenix.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=203908&p=IROL-sec
Tradutor Google. Pode conter erros de tradução.
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Japão autoriza primeiros testes clínicos com células-tronco pluripotentes induzidas

Pesquisadores poderão testar terapia que usa iPSCs para tratar deterioração da retina em pacientes humanos



As células-tronco pluripotentes induzidas são produzidas a partir da alteração genética de células adultas comuns. Sua aplicação clínica pode levar ao avanço da medicina regenerativa (Thinkstock)

 

 

O Ministério da Saúde do Japão anunciou nesta sexta-feira a autorização para os primeiros testes clínicos utilizando células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs). É a primeira vez em todo o mundo que esse tipo de estudo é liberado em seres humanos.

Saiba mais

CÉLULAS-TRONCO
Também chamadas de células-mãe, as células-tronco podem se transformar em qualquer um dos tipos de células do corpo humano e dar origens a outros tecidos, como ossos, nervos, músculos e sangue. Dada essa versatilidade, elas vêm sendo testadas na regeneração de tecidos e órgãos de pessoas doentes.
CÉLULA-TRONCO EMBRIONÁRIA
Formada no blastocisto, aglomerado de células que forma o feto. Por ter o ‘objetivo’ de ajudar na criação e desenvolvimento de um novo organismo, pode se diferenciar em praticamente todos os tecidos do corpo
CÉLULA-TRONCO PLURIPOTENTE INDUZIDA
Célula adulta especializada que foi reprogramada geneticamente para o estágio de uma célula-tronco embrionária. Pode se transformar em qualquer tecido do corpo. Uma célula somática (não envolvida diretamente na reprodução), como a da pele, pode "voltar" a um estágio similar ao de célula-tronco embrionária pela adição de alguns genes.

As iPSCs são criadas a partir de células adultas comuns, e reprogramadas geneticamente para atingir um estado semelhante ao das células-tronco embrionárias. A partir de apenas quatro alterações em seu DNA, elas se tornam capazes de se transformar em qualquer tipo de tecido do corpo humano.

Os testes liberados pelo governo japonês têm como objetivo tratar pacientes com degeneração macular, uma doença que normalmente atinge pessoas com mais de 55 anos, deteriorando sua retina e podendo levar à cegueira. Os pesquisadores japoneses propõem usar iPSCs para cultivar novas células da retina desses pacientes — livres dos danos causados pela doença — e implantá-las de volta em seus olhos.

No ano passado, o pesquisador japonês Shinya Yamanaka e o britânico John Gurdon receberam o Prêmio Nobel de Medicina por terem concebido o método que permite reprogramar células adultas para transformá-las em iPSCs, um procedimento que foi considerado chave para dar início à medicina regenerativa. A técnica, no entanto, ficou restrita aos laboratórios. Até agora, as únicas pesquisas realizadas em seres humanos haviam utilizado células-tronco embrionárias, que são menos versáteis e enfrentam forte oposição de grupos religiosos.

Com o anúncio do governo japonês, os pesquisadores podem ter dado um passo decisivo para a aplicação clínica das iPSCs. “As células-tronco pluripotentes induzidas surgiram em 2006. É incrível que tão pouco tempo depois, elas já estejam prontas para serem testadas em humanos. Isso mostra o quão rápido essa área está se desenvolvendo”, diz Lygia da Veiga Pereira, geneticista e diretora do Laboratório Nacional de Células-Tronco Embrionárias da USP.

(Com Agência France-Presse)

FONTE: http://veja.abril.com.br/noticia/ciencia/luz-verde-no-japao-para-testes-clinicos-com-celulas-tronco-ips

Drª Eva Feldman fala sobre o estudo da Neuralstem em ELA durante o "Canadian Neurological Sciences Federation Annual Congress"

Posted: June 18, 2013

Eva Lucille Feldman MD

Na quinta-feira da semana passada, a Dra Eva Feldman  mostrou 50 lâminas detalhando a longa história do  programa clínico de ELA da Neuralstem durante o  Congresso “Anual Canadian Neurological ”., discutindo as questões tecnológicas com a cirurgia para a medula espinhal, bem como uma infinidade de questões envolvidas  com as células-tronco neurais. Ao resumir os dados do estudo até à data atual, ela reiterou que os dados preliminares mostraram que os pacientes com uma duração curta da doença antes da cirurgia e que  não apresentaram sintomas bulbares, podem obter a estabilização da doença e / ou melhora após o  transplante intraespinal de células-tronco (com base ALSFRS, CVF EIM, espasticidade / QV escalas). "Estas conclusões agora incluem dados dos 3 grupos do estudo  que receberam cinco injeções cervicais unilaterais cada. Um dos pacientes que  neste corte tiveram sintomas bulbares morreu. Cinco dos seis pacientes que morreram durante o estudo (de quinze) tiveram sintomas bulbares e morreu de ELA de 7 a 30 meses após a cirurgia, um paciente morreu de problemas cardíacos alheios. Os dois pacientes por injecção apenas cervical restantes foram relatados para estar na categoria estável ou melhorada", descreveu a Drª Feldman.

 Drª  Feldman relatou ainda que “estamos colocando as células diretamente na área do neurónio de segmentos particulares da matéria cinzenta da medula espinal... Fazemos isto porque este é o local onde os neurónios motores residem em pacientes que morrem de ELA, e é a morte dessas células que levam à atrofia dos músculos que causam os sintomas da doença”. Drª Feldman também falou sobre o próximo teste aprovado pela FDA e observou que haverá agora três centros envolvidos; Emory, Michigan e Massachusetts General.

Ela salientou que “finalmente, observou-se que o FDA aprovou um teste destinado a aumentar consideravelmente tanto o aumento da dose durante o estudo quanto  o ritmo dos tratamentos. No nosso ensaio de ELA Fase I, ficamos restritos a transplante não mais do que um paciente a cada quatro semanas. O ensaio de Fase II não tem uma estrutura de tempo artificialmente imposta. Em vez disso, este será determinado pelo nosso “Independent Monitoring Board” e os locais em que se sentir confortável com o aumento da dosagem e número de injeções de Segurança”. Segundo  Drª Feldman, ” será mantido o mesmo  perfil de segurança  adotado na Ffase I do ensaio, tanto para a cirurgia quanto para   as células”..., e ela espera  que esta nova flexibilidade de tempo permita terminar o estudo  em menos da metade do tempo que levou para completar o primeiro estudo.

“Agora esperamos para completar o nosso ensaio de Fase II apenas 18 meses em vários centros de classe mundial”, revelou Drª Felman. "Nós demonstramos que o fornecimento das células é segura e robusta. Nós demonstramos que as próprias células são seguras e que sobreviver a longo prazo dos pacientes. Nós demonstramos que podemos proporcionar a estabilização e / ou melhoria para os pacientes da forma não bulbar, em fase inicial. Nós demonstramos, por meio da Fase II do protocolo aprovado mais células e mais pacientes em um ritmo mais rápido...”, afirmou a Drª Feldman, concluindo que trata-se de uma abordagem totalmente nova para o tratamento desta terrivel doença.

 

Fonte:

www.neuralstem.com/neuralstem-ceo-blog/179-progress # sthash.nRRhZODz.dpuf

Tradutor Google Live. Pode conter erros de tradução ou concordância

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Comunicado da CORDCELL sobre pesquisas com CT adultas no Brasil

 

Encaminhamos abaixo a resposta elaborada pelo Dr. Eliseo J. Sekiya Médico e Consultor científico da CordCell.

Informamos que foi apresentado no Congresso de Terapia Celular da Nova Zelândia o relato de caso de um paciente com diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica que recebeu suas próprias células obtidas da gordura, em uma intervenção de caráter compassivo. Não se trata ainda de um protocolo de pesquisa, muito menos de um tratamento para a doença. Ainda há um longo caminho a ser percorrido até chegarmos a um possível tratamento que possa efetivamente alterar o curso desta doença tão grave.

No momento, instituições de pesquisas brasileiras estão submetendo protocolos de pesquisas que deverão passar em análise regulatória pelos órgãos competentes como a CONEP e a ANVISA para aprovação. Enquanto não são aprovados, esses processos correm em sigilo. Os primeiros protocolos serão os estudos de fase I, onde o objetivo é verificar se a intervenção com células é segura para os pacientes, não provocando efeitos indesejáveis ou mesmo a morte do paciente.

Depois de concluída a pesquisa e publicados os resultados desta fase, caso seja demonstrada a segurança, novos protocolos serão submetidos para aprovação, em estudos de fase II. Nesta fase, o objetivo é verificar a segurança do método em um grupo maior de pacientes e comprovar alguma eficácia. Havendo resultados favoráveis, deverão ser submetidos novos protocolos em fase III, onde o objetivo é verificar a eficácia em grandes grupos de pacientes, para definir indicações e doses para os diversos tipos e estágios da doença.

Dependendo dos resultados encontrados e publicados o método poderá ser avaliado pelo Conselho Federal de Medicina para ser aprovado como tratamento.

A Cordcell e a Techlife são centros de tecnologia celular altamente qualificados para o preparo de células segundo as necessidades definidas nos protocolos de pesquisa, não contando com estrutura de atendimento a pacientes. Assim, sua contribuição aos protocolos após aprovação regulatória, consiste em disponibilizar toda sua estrutura tecnológica e conhecimento da sua equipe para atender rigorosamente as necessidades dos investigadores que conduzem seus estudos.  

Estamos todos muito esperançosos quanto ao potencial das Células-tronco na abordagem da Esclerose Lateral Amiotrófica e acreditamos que importantes avanços estão em andamento. O apoio de instituições que realizam trabalho de orientação séria aos pacientes que portam esta doença tão grave é fundamental para chegarmos a resultados concretos.

 

 

 

Atenciosamente,

Central de Relacionamento
CordCell Centro de Terapia Celular
Valorize a vida. Preserve células-tronco.
www.cordcell.com.br
0800 77 222 00

Dr Acary comenta sobre pesquisa com CT realizada na Universidade de Oregon

Dr Acary, ao centro,  em encontro da Abrela

Recentemente  foram  divulgados os resultados de uma importante pesquisa realizada  pela Universidade do Oregon (Cientistas convertem células da pele humana em células-tronco embrionárias). Diante da importância dos dados apresentados,  encaminhei a pergunta abaixo para a Abrela, IPG, IMG, e para alguns Neurocientistas e Geneticistas brasileiros. Segue a resposta a seguir que me foi enviada pela Abrela.

Pergunta:
”Em nome dos cerca de 14.000 pacientes de ELA do Brasil e dos cerca de 80.000 pacientes de doenças neuromusculares, na prática, o que esses recentes achados poderão representar para todos esses cidadãos e cidadãs que sonham com a esperança de viver e serem felizes?”

Resposta:
 "520/13-ADM-ECD

Caro Antonio,

As pesquisas com células tronco são animadoras e renovam as esperanças para o tratamento de várias enfermidades, incluindo-se as neurodegenerativas.

Nunca soubemos tanto a respeito das células, como elas são formada e transformadas e como elas interagem. As descobertas têm permitido o desenvolvimento de técnicas e medicamentos que transformarão a nossa visão das doenças degenerativas.

A conversão de células adulta em células primitiva é um dos maiores passos já dados na neuociência, mas ainda nos mostra que estamos um pouco longe de entendermos e resolvermos a alta complexidade dos processos existentes entre a vida x morte, degeneração x regeneração.

Atenciosamente,

Prof. Dr. Acary Souza Bulle Oliveira

Médico

ABrELA - Associação Brasileira de Esclerose Lateral Amiotrófica

www.abrela.org.br

www.tudosobreela.com.br

fone/fax:55 11 5579-266"