TORONTO, HACKENSACK, N.J. and PETACH TIKVAH, Israel, Feb. 21, 2017 /PRNewswire. A
BrainStorm Cell Therapeutics Inc., uma das
principais desenvolvedores de tecnologias de células-tronco adultas para uso em doenças
neurodegenerativas, assinou um acordo com a CCRM(Centre for Commercialization of Regenerative Medicine), uma organização federal canadense sem
fins lucrativos com sede em
Toronto, lider no desenvolvimento e comercialização de
tecnologias de medicina regenerativa e terapias celulares e genéticas, que apoia o desenvolvimento de tecnologias
fundamentais que aceleram a comercialização de produtos e terapias baseados em
células-tronco e biomateriais, para apoiar o pedido de autorização para que a
NurOwn ® atue no mercado Canadense. Neste
momento, o CCRM está ajudando a Brainstorm a ter oportunidade de tratar pacientes
com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Se
a NurOwn® conseguir se qualificar
através do órgão regulatório Canadense, ela poderá ser autorizada a atuar no Canadá no início de 2018.
"Estamos
satisfeitos em parceria com a CCRM enquanto continuamos nossos esforços para
desenvolver e disponibilizar o NurOwn® comercialmente aos pacientes com ELA o
mais rápido possível", diz Chaim Lebovits, presidente e CEO da BrainStorm.
"Estamos
ansiosos para discutir com os funcionários da Health Canada os resultados do
nosso programa clínico para a ELA, e queremos mostrar evidências convincentes de segurança e
eficácia para qualifica-lo numa revisão rápida sob as diretrizes regulatórias
do Canadá para medicamentos que tratam doenças graves ou potencialmente fatais."
"Os assuntos regulatórios são uma parte essencial do processo de comercialização e é por isso que a CCRM desenvolveu expertise interna para oferecer consultoria aos nossos parceiros acadêmicos e da indústria", explica o Dr. Michael May, presidente e CEO da CCRM. "Patrick Bedford está trabalhando com BrainStorm para apoiar seus esforços para trazer esse tratamento para a ELA aos pacientes no Canadá."
"O Health Canada é um órgão de classe mundial que pode usar vias regulatórias especiais para revisar dados de segurança e dados preliminares de eficácia para autorizar terapias promissoras, enquanto aguarda a conclusão de estudos confirmatórios de eficácia", disse Patrick Bedford, gerente de assuntos regulatórios da CCRM. De fato, a ELA foi identificada especificamente por Health Canada como uma condição grave com necessidades clínicas não satisfeitas que pode se qualificar para uma via regulatória especial. Se os dados existentes de ensaios clínicos da BrainStorm forem suficientes, a tecnologia NurOwn® poderá ser disponibilizada aos canadenses no próximo ano. "
"Os assuntos regulatórios são uma parte essencial do processo de comercialização e é por isso que a CCRM desenvolveu expertise interna para oferecer consultoria aos nossos parceiros acadêmicos e da indústria", explica o Dr. Michael May, presidente e CEO da CCRM. "Patrick Bedford está trabalhando com BrainStorm para apoiar seus esforços para trazer esse tratamento para a ELA aos pacientes no Canadá."
"O Health Canada é um órgão de classe mundial que pode usar vias regulatórias especiais para revisar dados de segurança e dados preliminares de eficácia para autorizar terapias promissoras, enquanto aguarda a conclusão de estudos confirmatórios de eficácia", disse Patrick Bedford, gerente de assuntos regulatórios da CCRM. De fato, a ELA foi identificada especificamente por Health Canada como uma condição grave com necessidades clínicas não satisfeitas que pode se qualificar para uma via regulatória especial. Se os dados existentes de ensaios clínicos da BrainStorm forem suficientes, a tecnologia NurOwn® poderá ser disponibilizada aos canadenses no próximo ano. "
Fonte: http://ir.brainstorm-cell.com/phoenix.zhtml?c=142287&p=irol-newsArticle&ID=2247581
Tradução: Google. Texto editado
