segunda-feira, 4 de agosto de 2014

Último paciente tratado no Estudo Fase II da Neuralsten em ELA



Maryland, 4 de agosto de 2014 -  A Neuralstem, Inc.  anunciou que o último pacientel foi tratado em seu ensaio de Fase II usando células-tronco neurais NSI-566  derivadas da medula espinhal no  tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA ou doença de Lou Gehrig).

No ensaio multicêntrico de Fase II foram tratados 15 pacientes ambulatoriais em cinco grupos diferentes com diferentes  dosagens. Os primeiros 12 pacientes receberam injecções na região cervical da medula espinhal apenas, onde as células estaminais pode ajudar a preservar a função respiratória, em doses crescentes que foram  de cinco injeções de 200.000 células por injeção, a vinte  injecções de 400.000 células cada um. Os três pacientes finais no ensaio receberam injeções cervical e lombar, para um total de 40 injeções de 400.000 células cada, ou um total de 16 milhões de células transplantadas.

"Estamos todos muito satisfeitos por ter concluído os transplantes neste histórico estudo de Fase II", disse a investigadora Dra Eva Feldman, MD, PhD, Diretora do A. Alfred Taubman Instituto de Pesquisa Médica e Diretora de Pesquisa da Clínica de ELA da Universidade de Michigan Health System. "No início do próximo ano, vamos ter seis meses de acompanhamento de dados sobre os últimos pacientes que receberam o que acreditamos ser a dose máxima segura tolerada por esta terapia. Estamos ansiosos para ver o que os dados nos dizem sobre a segurança e eficácia desta abordagem. também é importante notar que vamos ter concluído este ensaio de Fase II em um ano, mais ou menos”.

"A conclusão da Fase II deste importante programa de pesquisa clínica é um marco importante, demonstrando que os pacientes podem tolerar o transplante de altas doses de células e múltiplas injeções na medula espinhal", disse o investigador principal local, Jonathan D. Glass, MD, Diretor do ALS Emory Center. "Tanto de uma perspectiva clínica quanto científica, eu acho que agora estamos prontos para avançar em direção a um verdadeiro teste terapêutico para testar a eficácia desta abordagem cirúrgica para retardar o curso da ELA."

Fonte: www.neuralsten.com
Tradutor Google
Imagem meramente ilustrativa

sábado, 2 de agosto de 2014

Pesquisa Clínica e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido



Este documento é muito importante, pois garante que os direitos do participante serão respeitados. Ele contém todas as informações sobre o participante e deve estar escrito em uma linguagem clara e compreensível.
As informações que devem estar no TCLE são:
  • Por que é importante realizar este estudo clínico? O que os pesquisadores querem descobrir?
  • Como o estudo será feito? (Todos os exames que serão realizados, como serão realizados e com que freqüência, duração) 
  • Como será o acompanhamento (quantas consultas serão realizadas, cirurgias, etc)?
  • Quais os benefícios esperados? 
  • Quais os possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos?
  • Quais as outras possibilidades de tratamento existentes além desta que será estuda?
  • Como e quando o medicamento será administrado?
  • Quem são os responsáveis pelo estudo (pesquisadores ou investigadores) e como entrar em contato com eles?
  •  Como será o ressarcimento (devolução do dinheiro gasto) por despesas decorrentes do estudo (como transporte e alimentação)?
  • Como será a indenização caso ocorra algum dano por causa do estudo?
O TCLE menciona ainda que todas as informações sejam mantidas em sigilo (confidencialidade) e que o sujeito de pesquisa tem a liberdade para sair do estudo a qualquer momento sem que ocorra nenhum prejuízo ao seu tratamento.

O TCLE deverá ter sido aprovado antes pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa). O participante precisa assinar e colocar a data (quando assinou) o TCLE, pois esta assinatura vai comprovar que ele está participando do estudo porque quer (voluntário), porque realmente acredita que vai se beneficiar e que não foi forçado a isso!

O investigador vai conversar com o participante e esclarecer todas as suas dúvidas. Somente depois de ter certeza de que o participante entendeu o estudo clínico e concordou em participar é que o investigador vai pedir que ele assine o TCLE.
Orientações para o participante (quando for convidado a participar de um estudo clínico e receber o TCLE):
  • Ler e reler este documento com atenção;
  • Você pode solicitar uma cópia do documento, levar para casa para discutir com seus familiares para pensar no assunto;
  • Após ler com calma e discutir com seus familiares, faça anotações das suas dúvidas e volte a conversar com o investigador;
  • Somente assine o TCLE, após ter certeza de que compreendeu tudo e de que quer realmente participar, pois acredita que vai se beneficiar.

Este documento é feito em duas vias: uma via fica com o investigador e a outra fica com o participante.


Fonte: http://www.sbppc.org.br/
#movimentoelabrasil

Neuralsten anuncia nova fase de suas pesquisas com células-tronco em ELA em 32 pacientes

A pesquisadora de células-tronco Eva Feldman, MD, Diretora do Alfred Taubman Medical Research Institute A. da Universidade de Michigan, entre os seus diversos  compromissos, como reuniões e tempo no laboratório, está  fazendo ajustes sugeridos pelos Institutos Nacionais de Saúde (EUA) em sua proposta de doação de  5 milhões dólares para financiar a Fase 2b e a Fase 3 dos  testes  com células-tronco em pacientes com ELA.

Na última quinta-feira, a última das 15 operações em pacientes com ELA na Fase 2a dos testes em humanos - que envolvem a injeção de 8 milhões de células-tronco na região cervical e outro de 8 milhões na região lombar - foi realizada no Hospital da Universidade de Emory, em Atlanta.

Dra Feldman relatou que espera começar a próxima fase dos ensaios, que envolverá 32 pacientes com ELA, em janeiro ou fevereiro de 2015. Entretanto, os testes irão continuar nos 15 pacientes no estudo Fase 2a para determinar como a injecção das células-tronco estaminais retardam a progressão da doença.

A Emory University e a  Michigan University  serão os principais locais para os próximos 32 procedimentos. Ela explica que terá que  levantar fundos correspondentes a 2,5 milhões de dólares de entidades filantrópicas e fundações, mas ela  não espera que isso seja um problema.
"Até agora, tudo é encorajador. Muito encorajador.  Já sabemos se  as células-tronco são a resposta? Não. É por isso que esse projeto  é chamado de pesquisa ", disse a Drª Feldman.

Tradutor Google. Pode conter erros de tradução
Imagem meramente ilustrativa

sexta-feira, 1 de agosto de 2014

Pessoas envolvidas em uma Pesquisa Clínica




O pesquisador é o médico ou dentista (se pensarmos em estudos com produtos sujeitos a prescrição) que conduz a pesquisa clínica. Geralmente, fazem parte da equipe do investigador:
• O Co-Investigador ou Sub-Investigador que é um outro médico ou dentista que serve de apoio para o investigador e que pode substituí-lo sempre que houver necessidade.
• O Coordenador de estudo clínico: geralmente um(a) enfermeiro (a) ou farmacêutico (a) que tem por função coordenar as atividades do estudo, como preencher documentos, agendar consultas e exames, entregar medicamentos aos pacientes (no caso de medicamentos orais como comprimidos ou cápsulas), orientar pacientes sobre como tomar os medicamentos e checar se os pacientes entenderam todo o processo de condução do estudo. Pode haver necessidade de se preparar alguma medicação e neste caso o papel do farmacêutico é essencial.

IMPORTANTE: o Centro de Pesquisa é o local em que conduzimos um estudo, ou seja, é no centro onde os pacientes (sujeitos de pesquisa) são atendidos. Os Centros de Pesquisa podem ser Públicos ou Privados.

O paciente que participa de um estudo clínico é chamado de sujeito de pesquisa – aqui vale um esclarecimento: este termo técnico é utilizado porque o paciente é quem sofre a ação da pesquisa clínica, assim como na língua portuguesa, sujeito é quem sofre a ação da frase. Este paciente (sujeito de pesquisa) não é obrigado a participar da pesquisa clínica, ele participa se quiser (participação voluntária) e pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou constrangimento.

O patrocinador é quem patrocina (apóia financeiramente) a pesquisa clínica. Pode ser uma empresa ou instituição pública ou privada, por exemplo, indústrias farmacêuticas, de alimentos, de cosméticos ou até mesmo uma pessoa física que tenha condições financeiras de apoiar um projeto.

Os Órgãos Regulatórios são os responsáveis por aprovar a condução de um estudo clínico, ou seja, antes de o investigador começar um estudo clínico, ele deve pedir autorização para estes órgãos. Eles também acompanham todo o andamento do estudo para garantir que a segurança, direitos e respeito por todos os participantes estão sendo priorizados.

No Brasil, temos:
• Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): aprova a realização do estudo em um determinado Centro de Pesquisa
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): aprova a realização do estudo no Brasil

Se compararmos a pesquisa clínica com um jogo de futebol podemos entender melhor quem é quem na pesquisa clínica.
• os jogadores são os sujeitos de pesquisa
• o investigador é o técnico
• os órgãos regulatórios seriam o juiz e bandeirinhas





quinta-feira, 31 de julho de 2014

Protocolos Clínicos


O protocolo de estudo é um documento por escrito que define todo o planejamento do projeto. Ele descreve entre outros aspectos, itens tais como:
1. Países que participarão do estudo, número de pacientes que serão incluídos no estudo;
2. Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Por exemplo: mulheres, de idade superior a 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando, etc.
3. Número de consultas que serão realizadas. Por exemplo: uma consulta a cada 15 dias durante 6 meses.
4. Os exames que serão realizados e com que freqüência. Por exemplo: o paciente realizará exame de sangue (hemograma) a cada 15 dias; RX de tórax a cada 2 meses, etc.
5. A medicação que será estudada, a dose, forma de administrar. Por exemplo: a paciente receberá o medicamento X por uma infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.
6. Os possíveis efeitos colaterais do medicamento e o que o investigador deve fazer para contornar (tratar) estes efeitos e até mesmo quando ele deve interromper o tratamento com o medicamento do estudo.
7. A duração do estudo, ou seja, por quanto tempo o projeto acontecerá.


terça-feira, 15 de julho de 2014

Primeiro ensaio experimental com células-tronco em pacientes de ELA no Brasil






Informo que saiu o resultado da reunião do dia 16 de junho que ocorreu na FMUSP com o Ministério da Saúde e representantes da FMUSP, UNIFESP e PUC-Paraná sobre a disponibilização de recursos para o tratamento experimental com células tronco aos pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica no Brasil.

O Ministério da Saúde comprometeu-se em financiar o estudo disponibilizando o valor de cinco milhões de reais.

Dentre as várias possibilidades de estudo aventadas e discutidas na reunião, prevaleceu a orientação da FMUSP pelo projeto BRAINSTORM de Israel, orientação está referendada pela sólida pesquisa que a FMUSP realiza em ELA e pelos conhecimentos acumulados desde o início do projeto em 2010.


Levou-se em consideração também o tempo necessário para a obtenção dos resultados após a implantação de um projeto em ELA no Brasil. Alguns centros nacionais têm a expertise e a infraestrutura para a produção de células tronco mesenquimais para uso clínico. Entretanto, o desenvolvimento tecnológico necessário para a transformação delas em células secretoras de fatores neurotróficos necessários aos neurônios que morrem na doença ainda requereria algum tempo.

A decisão ocorreu apenas após a avaliação criteriosa e detalhada dos mecanismos neurocientíficos atrelados às células do Projeto BrainStorm para a ELA e dos resultados de segurança, tolerabilidade e clínico-neurológico disponíveis até este momento.

O projeto agora passa pela aprovação da Comissão de Ética da FMUSP.

O projeto refere-se à coleta de células tronco da medula óssea dos pacientes selecionados, transformação delas em células tronco mesenquimais secretoras de fatores neurotróficos (específicos para neurônios motores) e reinjecão nos mesmos pacientes.

Os procedimentos cirúrgicos da coleta e a injeção das células nos pacientes bem como o acompanhamento e a avaliação clínico-neurológica ocorrerão no Hospital de Clínicas da FMUSP, pela equipe de neurologistas e neurocirurgiões especificamente designada para o projeto.

A manipulação/transformação das células em secretoras ocorrerá no Núcleo de Tecnologia Celular da PUC do Paraná, pertencente à Rede Nacional de Terapia Celular do Ministério da Saúde, centro este dirigido pelo Professor Paulo Brofman. A manipulação das células ocorrerá sob a supervisão dos pesquisadores de Israel, que transferirão para o Brasil a tecnologia necessária.

Em breve estará na rede o site www.projetoelabrasil.com.br, do PROJETO ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES, lançado pela FMUSP no dia 21 de junho 2014, Dia Mundial da Luta contra a ELA. Lá, a sociedade brasileira, os pacientes e seus familiares poderão encontrar maiores detalhes e orientações sobre o Ensaio Clínico.
Na qualidade de Professor da Disciplina de Neurologia Translacional da FMUSP, primeira disciplina desta natureza no país, de introdutor das Bases da Regeneração do Sistema Nervoso Central no país em 1994, de signatário da carta de Pequim para a criação da Especialidade Neurorrestauratologia no âmbito neurológico em 2009 e de coordenador do Primeiro Projeto de Pesquisa Sistemática em ELA neste país, iniciado em 2010, cabe-me esclarecer que:
1- o projeto seguirá à risca os critérios estabelecidos pela BrainStorm.
2- não existe promessa de cura. O que existe é um estudo bem definido cujos resultados serão apresentados ao mundo no seu término.
3- as pesquisas continuam, pois se a solução fosse fácil, o tratamento não estaria mais no âmbito experimental, e os Centros de Pesquisa mundo afora já teriam alcançado a cura.
4-Deste modo, peço apoio da sociedade ao PROJETO ELA BRASIL. A BUSCA POR SOLUÇÕES. Somente uma grande mobilização nacional e a criação de vários Centros de Pesquisa em ELA funcionando em REDE pelo país, esta com inserção internacional e comprometida com resultados que resolvam a doença humana facilitarão este objetivo. A cura total e definitiva da ELA, assim como de outras doenças neurodegenerativas, somente será possível com o acúmulo e a boa utilização de resultados positivos de pesquisas bem conduzidas. O tempo necessário para isto dependerá do envolvimento da sociedade, governantes e órgãos financiadores, bem como do estímulo aos novos pesquisadores.

Finalmente, devemos agradecer o Prof. Dr. Antônio Carlos Campus de Carvalho, diretor do DECIT e mensageiro das boas notícias do Ministério da Saúde, que conduziu o processo dentro do mais alto rigor técnico-científico.

Professor Gerson Chadi
Professor Titular
Departamento de Neurologia
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)

Fonte: https://www.facebook.com/gerson.chadi?fref=nf


sábado, 21 de junho de 2014

Médico Pesquisador da FMUSP fala sobre terapia celular com CT da Neuralsten em ELA







Professor Gerson Chadi. 
21/06/2014


O Projeto Neuralstem para ELA (Neuralstem Cell Therapy for ALS) é de fato interessante. A sua utilização requer, entretanto, cuidados e análises especiais já em andamento nas esferas científica (aplicabilidade deste tipo de células em ELA), clínica (restrições, resultados prováveis e efeitos colaterais), cirúrgica (complexidade das injeções feitas diretamente no H cinzento da medula espinal), legal (legislação brasileira) e financeira (investimento expressivo necessário aos equipamentos cirúrgicos, manipulação das células para uso clínico e acompanhamento logístico dos pacientes tratados).
As chamadas NSI-566 (células tronco da medula espinal humanas ) são clones gerados a partir de células retiradas da medula espinal de embriões humanos de 8 semanas. O processo todo é patenteado pela empresa. 
O Neuralstem desenvolve em ELA fundamentalmente 2 estudos Fase II nos EUA (aprovados pelo FDA), com resultados já apresentados em revistas científicas de Neurologia, e um estudo Fase I/II no México.
O projeto ELA desenvolvido pela Faculdade de Medicina da USP, iniciado em 2010, é um projeto TRANSLACIONAL (Neurologia Translacional), pioneiro e único no Brasil. Um projeto desta natureza visa o desenvolvimento de alvos terapêuticos direcionados aos mecanismos específicos da doença descobertos pelo projeto.
Neuralstem fala que as suas células produzem fatores neurotróficos, mas não os detalha. A FMUSP, num trabalho único no mundo, começa a saber quais são os fatores específicos que faltam aos neurônios motores dos pacientes na fase inicial da doença. Isto certamente abrirá portas para uma parceria tecnológica com empresas estrangeiras que geram clones de células tronco como é o caso do Neuralstem, ou de outras origens como as mesenquimais. 
A utilização de células tronco para ELA é uma possibilidade real a ser tentada, principalmente pelo fato da doença ser desprovida de tratamento medicamentoso eficaz. Esta premissa, entretanto, abre portas para a utilização inadequada e sem critérios das células tronco e por pessoas que sabem NADA sobre mecanismos neurodegenerativos e imunonomodulatórios no sistema nervoso central, como aliás aconteceu recentemente em algumas partes do mundo e mesmo no Brasil. Não podemos deixar os pacientes serem usados como simples cobaias de estudos.
Esta é a razão pela qual Instituições sérias avaliam com muito cuidado todas as possibilidades, principalmente os efeitos colaterais, inerentes a todas elas.
Todas as ações têm uma razão de ser, e o momento certo é o divisor de águas.
A HC FMUSP acompanha um número grande de pacientes. O nosso carinho e agradecimento a eles é grande, principalmente pelo incentivo e ajuda que têm dado aos nossos projetos desde 2010. Assim, é nossa responsabilidade o estudo criterioso de todas as possibilidades e oferecer o que há de melhor no momento para os pacientes ELA nos seus diversos estágios de evolução da doença.
Estamos confiantes que as melhores ações farão os melhores momentos chegarem mais rapidamente.
É isto que tenho a dizer no dia mundial da ELA.


Fonte: Postado por cg junior no blog Células-tronco já!!! em 21 de junho de 2014 13:26