A Neuralstem anunciou recentemente que recebeu aprovação para iniciar um estudo para tratar pacientes com AVC na China. O estudo será realizado no Hospital Ba Yi, em Pequim. Será o primeiro estudo do mundo onde as nossas células-tronco neurais serão injetadas diretamente no cérebro para tratar pacientes com distúrbios motores crônicas causados por acidente vascular cerebral.Mas a história de como nós podemos tratar derrame irá esperar por uma outra coluna. Após o anúncio, muitos de vocês têm perguntado por que uma empresa pequena como a Neuralstem está fazendo o desenvolvimento de um produto na China? Eu gostaria de garantir a todos os interessados na Neuralstem, que mesmo enquanto os nossos passos podem realmente nos levar para longe de casa, não estamos perdidos.Então, por que a China? Há muitas razões. É claro que o mundo está mudando e não há ciência de classe mundial e medicina de classe mundial que não esteja sendo praticada em toda parte. Nós não somos, e não podemos ser constrangidos pela distância ou cultura. Ba Yi é um hospital de neurocirurgia de primeira classe e um centro de pesquisa. Nós estaremos usando um protocolo desenvolvido com a Universidade de Pittsburgh para um arquivamento por vir, no futuro, os EUA Nós estaremos usando as mesmas células do mesmo processo de fabricação, que foram aprovados pelo FDA para o nosso ensaio em ELA aqui nos EUA. Nós estamos confiantes na qualidade do atendimento que nossos pacientes vão receber.Conduzir o estudo na China nos permitirá agregar dados muito mais rápido do que nos EUA. Esta é simplesmente um fato. O FDA tem tido uma abordagem muito cautelosa para terapias com células-tronco neurais. O nosso ensaio em ELA foi limitado a um paciente por mês. O caminho regulatório aprovado na China será mais condensado. Mas o que as pessoas tem que entender, é que isso não significa que ele será, de alguma forma, menos rigorosos. Eficácia é a eficácia, e não é uma coisa nos EUA e outro na China. Nem a segurança de alguma forma será uma preocupação menor ou medida de forma diferente de um país para outro. O que difere de país para país são as premissas políticas subjacentes à trajetória de regulamentação.Os EUA via a FDA tem feito a sua escolha sobre um equilíbrio adequado entre o risco de uma nova terapia, e o valor do tratamento de uma doença incurável. Outros países olham para esse mesmo cálculo e chegam a uma resposta diferente. Não é errado, cada cultura pesa estas coisas e chega a suas próprias conclusões. A China tem um enorme problema de saúde pública em uma enorme população de sobreviventes de AVC não funcionais. Há pelo menos 2 milhões de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos sozinhos todos os anos na China. Para colocar isso em perspectiva, provavelmente não há mais de 1 milhão de pacientes sobreviventes com AVC nos EUA combinados, de todos os anos em que há sobreviventes ainda vivos. É regularmente reconhecido como uma das cinco mais graves questões de saúde pública s da China e sua abordagem mais agressiva é lógica e adequada.Finalmente, a Neuralstem é uma empresa, não uma instituição de pesquisa, e estamos a desenvolver produtos. Nossa missão não é simplesmente fazer a ciência da descoberta, mas a criação de produtos que podem tratar os pacientes. Nossos pacientes vivem em todo o mundo, e nós precisamos, para desenvolver nossos produtos, estar nos mercados onde estaremos tratando-os. A China será claramente o maior mercado para a nossa terapia em acidente vascular cerebral, e faz sentido desenvolver o produto lá primeiro, e começar a comercializar lá primeiro.Então, no final, a China na verdade, oferece-nos uma confluência de oportunidades, um governo motivado que está ativamente buscando novas soluções para um problema de saúde pública estarrecedor; uma instalação médica e científica de classe mundial , um caminho de regulamentação que reconhece a urgência da questão com uma programação acelerada, a capacidade de realizar a pesquisa em uma fração do custo de um estudo semelhante nos EUA, e após a conclusão, o acesso ao maior mercado para este produto em particular no mundo.Para nós, a questão nunca foi ", como podemos estar na China?" Para nós, a questão sempre foi, "como não estar?"
FONTE: http://www.neuralstem.com/neuralstem-ceo-blog/138-qnot-all-those-who-wander-are-lostq
Tradutor Google livre
Imagem meramente ilustrativa
Nenhum comentário:
Postar um comentário