Rockville, Md., 05 de junho de 2012 - Neuralstem, Inc. (NYSE MKT: CUR) anunciou que a Emory University Institutional Review Board (IRB) aprovou a emenda ( Fase I) do estudo em curso para avaliação com células estaminais (Neuralstem) no tratamento de esclerose lateral amiotrófica (ELA ou doença de Lou Gehrig). A alteração permite o retorno de três pacientes previamente tratados no ensaio para receber injeções adicionais de células. Esta alteração ao protocolo foi aprovado anteriormente pela Food and Drug Administration (FDA). A implementação estava condicionada à aprovação do IRB, que já foi garantido.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20061221/DCTH007LOGO)
"Trazer os pacientes de volta para uma segunda série de injeções para que eles possam cumprir os requisitos de inclusão no momento da cirurgia, ou dando aos novos pacientes ambas as injeções lombares e cervicais, é um grande passo em direção ao teste de dosagem máxima de segurança de nossa terapia celular", disse Richard Garr, Neuralstem Presidente & CEO. "Fomos incentivados pelos resultados do estudo até à data, e estamos ansiosos para começar o tratamento de pacientes com dosagem maior."
"Trazer os pacientes de volta para uma segunda série de injeções para que eles possam cumprir os requisitos de inclusão no momento da cirurgia, ou dando aos novos pacientes ambas as injeções lombares e cervicais, é um grande passo em direção ao teste de dosagem máxima de segurança de nossa terapia celular", disse Richard Garr, Neuralstem Presidente & CEO. "Fomos incentivados pelos resultados do estudo até à data, e estamos ansiosos para começar o tratamento de pacientes com dosagem maior."
Sobre o Estudo
A fase em curso do estudo I é projetado para avaliar a segurança de células-tronco (Neuralstem) da medula espinhal (HSSC) e a técnica de transplante em até 18 pacientes com ELA.
Os primeiros doze pacientes foram transplantadas todos na região lombar da coluna vertebral ( parte inferior das costas). Inicialmente os seis (coorte A) eram todos não-ambulatóriais com paralisia permanente. O primeiro paciente foi tratado em 20 de janeiro de 2010. Os três primeiros pacientes (coorte A1) foram, cada um tratado com cinco injeções unilaterais HSSC em L2-L4 segmentos lombares, enquanto que os outros três pacientes (A2 Cohort) receberam dez injeções bilaterais (cinco de cada lado) na mesma região. Os próximos seis pacientes (coorte B e C) foram todos ambulatoriais. Destes, o primeiro de três (B coorte) recebeu cinco injecções unilaterais na região L2-L4 . Os últimos três pacientes (C Cohort) neste grupo de estudo receberam dez injeções bilaterais na mesma região.
Os primeiros doze pacientes foram transplantadas todos na região lombar da coluna vertebral ( parte inferior das costas). Inicialmente os seis (coorte A) eram todos não-ambulatóriais com paralisia permanente. O primeiro paciente foi tratado em 20 de janeiro de 2010. Os três primeiros pacientes (coorte A1) foram, cada um tratado com cinco injeções unilaterais HSSC em L2-L4 segmentos lombares, enquanto que os outros três pacientes (A2 Cohort) receberam dez injeções bilaterais (cinco de cada lado) na mesma região. Os próximos seis pacientes (coorte B e C) foram todos ambulatoriais. Destes, o primeiro de três (B coorte) recebeu cinco injecções unilaterais na região L2-L4 . Os últimos três pacientes (C Cohort) neste grupo de estudo receberam dez injeções bilaterais na mesma região.
Sobre Neuralstem
A Neuralstem é uma tecnologia patenteada que permite a produção de células estaminais neurais do cérebro humano e medula espinal em quantidades comerciais, bem como a capacidade para controlar a diferenciação destas células constitutivamente(in mature), fisiologicamente relevantes . A Neuralstem possui aprovação pela FDA para ensaio da Fase I clínica para a esclerose lateral amiotrófica (ALS), muitas vezes referida como a doença de Lou Gehrig, e tem sido atribuída a designação de status órfão pela FDA.
Os investidores são advertidos de que essas declarações prospectivas contidas neste press release sobre potenciais aplicações das tecnologias Neuralstem constituem declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas, incluindo, sem limitação, a incerteza dos riscos inerentes ao desenvolvimento e comercialização de produtos potenciais, de resultados de ensaios clínicos ou aprovações regulatórias ou autorizações, necessidade de capital futuro, dependência de colaboradores e de manutenção dos nossos direitos de propriedade intelectual.
Os investidores são advertidos de que essas declarações prospectivas contidas neste press release sobre potenciais aplicações das tecnologias Neuralstem constituem declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas, incluindo, sem limitação, a incerteza dos riscos inerentes ao desenvolvimento e comercialização de produtos potenciais, de resultados de ensaios clínicos ou aprovações regulatórias ou autorizações, necessidade de capital futuro, dependência de colaboradores e de manutenção dos nossos direitos de propriedade intelectual.
FONTE Neuralstem, Inc. Deanne Eagle - Relações com a Mídia, +1-917-837-5866; Susan Roush - Relações com Investidores
Tradução: Nice Santos
Nenhum comentário:
Postar um comentário