Rockville, Md., 08 de maio de 2012 / PRNewswire via COMTEX / - Neuralstem, Inc. (NYSE Amex: CUR) anunciou que o FDA aprovou o retorno de três pacientes em sua Fase I -ensaio clínico para tratar a esclerose lateral amiotrófica (ELA ou doença de Lou Gehrig) com as suas células estaminais da medula espinal (HSSC'S). Estes pacientes serão autorizados a voltar para o ensaio clínico, desde que preencham os requisitos de inclusão no horário agendado. Eles serão os primeiros no mundo a receber o transplante de células estaminais na medula espinal.
(http://photos.prnewswire.com/prnh/20061221/DCTH007LOGO)
Os doze primeiros pacientes no estudo, que está ocorrendo na Emory University Hospital, em Atlanta, Geórgia, receberam transplantes de células-tronco na região lombar. O último grupo dos três, concluído em abril, receberam transplantes na região cervical (parte superior das costas) da região da medula espinhal, onde o transplante de células estaminais pode ajudar a respiração, função fundamental que é perdida com a progressão da doença. O próximo grupo de três pacientes receberá 10 injecções na região lombar e 5 na cervical, para um total de 15 injecções. No caso dos pacientes que regressam e já receberam 10 injecções lombares, eles vão receber cinco injecções cervicais. Além disso, a Neuralstem apresentou uma alteração de teste para o FDA aumentar tanto o número de pacientes tratados, bem como a dose. O estudo também implica a eficácia do mesmo.
Os doze primeiros pacientes no estudo, que está ocorrendo na Emory University Hospital, em Atlanta, Geórgia, receberam transplantes de células-tronco na região lombar. O último grupo dos três, concluído em abril, receberam transplantes na região cervical (parte superior das costas) da região da medula espinhal, onde o transplante de células estaminais pode ajudar a respiração, função fundamental que é perdida com a progressão da doença. O próximo grupo de três pacientes receberá 10 injecções na região lombar e 5 na cervical, para um total de 15 injecções. No caso dos pacientes que regressam e já receberam 10 injecções lombares, eles vão receber cinco injecções cervicais. Além disso, a Neuralstem apresentou uma alteração de teste para o FDA aumentar tanto o número de pacientes tratados, bem como a dose. O estudo também implica a eficácia do mesmo.
Segundo Johe, PhD, Presidente e Diretor da Neuralstem . "O tratamento desses pacientes que já receberam injecções em uma parte da sua coluna vertebral permite-nos tanto o aumento da dosagem global de cada paciente, bem como transplantá-los em regiões da coluna vertebral onde eles não foram tratados," Dr. Johe continuou: Estes pacientes serão os primeiros no mundo a receber transplante de células-tronco em ambas às regiões cervical e lombar."
A emenda aprovada pelo FDA para o protocolo requer a aprovação do Conselho de Revisão Institucional Emory antes que ele possa ser implementado.
Sobre Neuralstem
A tecnologia patenteada Neuralstem possibilita a capacidade de produzir células estaminais neurais do cérebro humano e medula espinal em quantidades comerciais, bem como a capacidade para controlar a diferenciação destas células constitutivamente.
Além da Esclerosa lateral Amiotrófica, a empresa também almeja doenças do sistema nervoso com sua plataforma de terapia celular, incluindo lesão da medula espinhal, paraplegia espástica isquêmica e acidente vascular cerebral crônico. A empresa apresentou um pedido IND (Nova Droga Investigacional) ao FDA para um ensaio de Fase I de segurança em lesão medular crônica.
Através desta tecnologia a Neuralstem descobriu e patenteou compostos que podem estimular a capacidade do cérebro para gerar novos neurônios, possivelmente à reversão de algumas patologias do sistema nervoso. A empresa recebeu aprovação do FDA para realizar um ensaio de Fase Ib para avaliar a segurança NSI-189, e para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD). Indicações adicionais podem incluir a esquizofrenia, doença de Alzheimer e doença bipolar.
Para mais informações, visite www.neuralstem.com ou ligue-nos no Twitter e Facebook
A emenda aprovada pelo FDA para o protocolo requer a aprovação do Conselho de Revisão Institucional Emory antes que ele possa ser implementado.
Sobre Neuralstem
A tecnologia patenteada Neuralstem possibilita a capacidade de produzir células estaminais neurais do cérebro humano e medula espinal em quantidades comerciais, bem como a capacidade para controlar a diferenciação destas células constitutivamente.
Além da Esclerosa lateral Amiotrófica, a empresa também almeja doenças do sistema nervoso com sua plataforma de terapia celular, incluindo lesão da medula espinhal, paraplegia espástica isquêmica e acidente vascular cerebral crônico. A empresa apresentou um pedido IND (Nova Droga Investigacional) ao FDA para um ensaio de Fase I de segurança em lesão medular crônica.
Através desta tecnologia a Neuralstem descobriu e patenteou compostos que podem estimular a capacidade do cérebro para gerar novos neurônios, possivelmente à reversão de algumas patologias do sistema nervoso. A empresa recebeu aprovação do FDA para realizar um ensaio de Fase Ib para avaliar a segurança NSI-189, e para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD). Indicações adicionais podem incluir a esquizofrenia, doença de Alzheimer e doença bipolar.
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Assunto: Neuralstem Updates ALS Stem Cell Trial Progress
Tradução: Nice Santos
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