Resultados provisórios positivos do Estudo Fase IIa em ELA com as CT NurOwn da Brianstorm é apresentado no Joint Congress of European Neurology

Resultados reforçam dados  do estudo anterior

NEW YORK & Petach Tikvah , Israel - 2 de junho de 2014

BrainStorm celular Therapeutics Inc. anunciado (OTCQB BCLI) hoje que os resultados provisórios do ensaio de Fase IIa em ELA da Companhia realizado no Hadassah Medical Center em Jerusalém, Israel foram apresentados ontem, no  Congresso Conjunto de Neurologia Europeia pelo investigador principal Professor Dimitrios Karussis . Os resultados de segurança e eficácia preliminar positivos observados neste estudo são consistentes com os resultados observados no estudo anterior da empresa Fase I/II . Entre esses dois estudos , um total de 26 pacientes foram tratados com "NurOwn".

O Prof Karussis resumiu os resultados de ambas as fases do ensaio clínico em ELA, e apresentou uma análise preliminar dos dados para os primeiros 10 dos 14 pacientes no estudo atual Fase IIa. Os resultados dos últimos quatro pacientes serão analisados na ​​conclusão seguinte de seu período de acompanhamento de seis meses. Em todos os 26 pacientes que receberam "NurOwn" nos dois ensaios, não foram observados efeitos adversos graves relacionados com o tratamento. No três meses de pré-tratamento período "run- in", 71% dos pacientes apresentaram progressão da doença com declínio da função neurológica. Em contraste, nos três meses pós- transplante com "NurOwn", 63% dos pacientes que receberam administração intratecal (TI), ou combinado (TI) e intramuscular (IM)  mostrou estabilização ou melhora da função neurológica, medida pelo seu revista ALS funcional pontuação ( ALSFRS -R). Segundo o Prof Karussis , estas diferenças na análise preliminar foram estatisticamente significativas com p = 0,035, teste do qui -quadrado.

Além disso, como o Prof Karussis mencionou em sua apresentação, que "em ambas as fases do estudo , 63% dos pacientes tratados com "NurOwn"  via TI ou combinada de TI e administração IM foram definidos como "respondedores" (progressão mais lenta da deficiência ou melhoria na sua função neurológica) aos 3 meses pós- tratamento , com base em sua pontuação de ambos ALSFRS -R e capacidade vital forçada (CVF), uma indicação da função respiratória. Os seis doentes tratados com "NurOwn"  na anterior Fase I / II, mediante a administração IM, exibiu apenas um efeito positivo localizado. Da mesma forma, no mesmo ensaio  Fase I/II , a TI dos pacientes transplantados mostraram também indicações de efeitos neurotróficos e regenerativos, como evidenciado por um aumento no composto ação potencial do músculo ( PAMC ) no grupo tratado.

O Prof Karussis observou que a  "administração de "NurOwn" foi bem tolerado tanto por via intramuscular e por via intratecal . Estou muito animado por sinais de estabilização da doença e até mesmo a melhoria que observamos em vários dos pacientes tratados . A análise do conjunto de dados completo será inestimável para ajudar a BrainStorm otimizar a análise de seu estudo de Fase II , que está prestes a lançar nos Estados Unidos."

"Estamos muito satisfeitos com os resultados observados até agora nestes dois estudos ", comentou Chaim Lebovits, Presidente da Brainstorm. "O fato de que alguns dos pacientes realmente demonstrou melhora clínica superou as nossas expectativas de alcançar a estabilização ou redução da taxa de declínio. Estamos ansiosos para a conclusão deste estudo e com base nesses resultados em nosso estudo multi- centrico duplo-cego , placebo controlado, atualmente sendo lançado nos EUA."

FONTE: http://www.brainstorm-cell.com/index.php/news-a-events/302-june-2-2014

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