"2013 foi um ano emocionante para o avanço de nossos programas clínicos de
terapia celular NSI - 566 ", disse Karl Johe, PhD, Presidente do Conselho e Diretor Científico da Neuralstem. "Nosso estudo em ELA Fase II teve início em setembro, com
aumento dos níveis de dosagem de nossas células da medula espinhal para o que esperamos ser a dose terapêutica
máxima segura para a coorte final neste estudo. Ao final de 2013,
expandimos nosso programa das NSI-566 a
nível mundial com a dosagem do primeiro paciente em nosso estudo em Acidente Vascular Cerebral isquêmico na China. Nós também apresentamos nossa NSI-566 para tratar lesão medular aguda na Coréia do
Sul ". Dr. Johe continuou: " Esperamos receber aprovação do IRB e transplantar o primeiro paciente na UC San
Diego School of Medicine, em nosso ensaio
de Fase I NSI-566 em lesão medular crônica
( CSCI ) aprovado pelo FDA nesta primavera .
"À
medida que avançar para novos níveis clínicos, tanto em nossa terapia celular
e pequenos programas moléculas neurogênicas em várias indicações do SNC em todo
o mundo , somos encorajados pelo entusiasmo e apoio dos principais investidores
institucionais, incluindo os investidores de saúde dedicados. Nossos
financiamentos recentes fortaleceram nossa saldo de caixa, estabelecendo uma
base sólida para todos os nossos programas daqui para frente ", disse
Richard Garr, presidente e CEO da Neuralstem.
"Entre
os muitos destaques de 2013, o Dr. Johe e eu ficamos satisfeitos em conceder
licenças para IP circundante nossa plataforma proprietária de entrega da medula
espinhal, cânula flutuante e método para a entrega de agentes terapêuticos para
a medula espinhal ao Cedars -Sinai Medical Center, uma organização sem fins
lucrativos centro médico acadêmico em Los Angeles, para a pesquisa acadêmica
" , continuou Garr . " Fortalecemos ainda mais a nossa carteira de IP
global de 49 emitidos e 60 patentes pendentes, com a adição de 37 patentes e
aplicações, tanto nos EUA e internacionalmente durante o ano passado.
Destaques
de negócios para 2013
Em
fevereiro, o ensaio de Fase I NSI-566/ELA concluiu oficialmente, seis meses
após a cirurgia final no Hospital da Universidade de Emory, em Atlanta.
Em
abril, Neuralstem recebeu aprovação do FDA para iniciar o estudo de NSI-566/ALS
Fase II, seguindo o excelente nível de segurança e tolerabilidade demonstrado
na Fase I. A escalada e segurança de dose ensaio de Fase II expande para dois
centros: Hospital da Universidade de Emory, e a Clínica de ELA da Universidade
de Michigan Health System , em Ann Arbor, sujeita às aprovações IRB .
Em
abril, os dados finais sobre o método de entrega intraspinal empregadas no
ensaio NSI-566/ALS Fase I foi apresentado na Associação Americana de Cirurgiões
Neurológicos Reunião Anual ' . " Intramedular Transplante de
Células-Tronco em ELA, uma fase I de ensaios cervical microinjeção resultados
de segurança ", foi apresentado por Jonathan Patrick Riley , MD, do
Departamento de Cirurgia Neurológica da Universidade de Emory.
Em
maio, a investigadora
principal das NSI-566/ALS da Neuralstem, Eva Feldman, MD, PhD apresentou os resultados Fase I atualizados de todos os 15 pacientes no Congresso da Sociedade
Neurológica romena. Dr. Feldman é diretora do A. Alfred Taubman Instituto de
Pesquisa Médica e Diretora de Pesquisa
da Clínica de ELA na Universidade de Michigan Health System , e um consultora
não remunerada para a Neuralstem .
Em
junho, a Dr. Feldman deu o endereço plenária grande no Congresso Anual da
Federação canadense Neurological Sciences, que incluiu uma apresentação dos
resultados finais NSI-566/ELA Fase I, que incluiu novos dados de coorte
cervical.
Em
setembro, escalada e segurança de dose julgamento de Neuralstem NSI-566/ELA
Fase II começou. O estudo multicêntrico é projetado para tratar até 15
pacientes com ELA ambulatoriais em cinco grupos com diferentes dosagens. Os
primeiros 12 pacientes receberão injecções na região cervical apenas medula
espinal, e os três últimos pacientes receberão injecções tanto cervical quanto
lombar .
Em
outubro, a Universidade de Michigan Health System tratado seu segundo paciente
, o que representou a conclusão do primeiro ensaio de Fase II do NSI-566/ELA cinco coortes em menos de tempo de um mês . A Dr. Feldman tambem deu uma atualização sobre o estudo de NSI-566/ELA
na Reunião anual da American Neurological Association .
Em janeiro, o FDA
aprovou a NSI -566 para um ensaio de Fase I para tratar CSCI . O estudo de dose ascendente aberto,
multi-site , vai inscrever até oito pacientes com
lesões na medula espinhal torácica que têm American Spinal Injury Association
AIS -A nível de comprometimento ( pacientes que são considerados para a
paralisia completa ) entre nove meses e dois anos lesão post .. pacientes
NSI-566/cSCI receberá terapia pós- cirurgia física , bem como terapia
imunossupressora , que será por três meses, conforme tolerado . O período de
estudo julgamento terminará seis meses após a cirurgia para cada paciente.
Fonte: Neuralsten, Inc
Tradutor Google. Pode conter erros de tradução
Imagem meramente ilustrativa
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