Neuralstem fornece uma atualização Clínica para 2013

Rockville, Maryland, 10 de maio de 2013 – “Neuralstem, Inc. (NYSE Amex: CUR) anunciou hoje seus resultados financeiros para os três meses encerrados em 31 de marco de 2013 e forneceu uma atualização de seus negócios  e seus novos ensaios clínicos”, relata o boletim informativo da Neuralstem.

Segundo a Neuralstem, a empresa continua a progredir  em todos os seus programas de testes clínicos, tanto nos EUA quanto  no exterior, à medida em que eles  avançam em seu cronograma planejado para  2013. Segundo revela o boletim, “o FDA aprovou nosso protocolo de ensaio de Fase II para NSI-566/ELA, que esperamos iniciar neste verão. O protocolo prevê uma estratégia de aumento de uma  dose mais  agressiva e adiciona um segundo centro de pesquisa ", disse Karl Johe, PhD, Presidente do Conselho e Diretor Científico da Neuralstem. "Congratulamo-nos com os nossos colaboradores conceituados da Universidade de Michigan para  juntar  nossos colaboradores em Emory. Estamos ansiosos para receber aprovações de ambos os Conselhos de Revisão Institucional no curto prazo e do início da pesquisa, que tem financiamento da concessão generosa do National Institutes of Health e ALSA”, acrescenta  Karl Johe.

 Karl Johe revela ainda  que "aprovações  da Institutional Review Board também são esperadas durante este verão para a nossa pesquisa com a 566 NSI em lesão medular, aprovada pelo FDA em janeiro. Este ensaio utiliza as mesmas células e o mesmo processo comprovadamente seguro e bem tolerado no ensaio em  ELA. Os dados do estudo em ELA foram apresentado na Reunião Anual da Associação Americana de Cirurgiões Neurológicos, em abril ", relatou   Dr. Johe. "A Fase I / trial em lesão medular crônica irá  tratar um total de oito pacientes com paralisia completa T2-T12, explica.

Dr. Johe comentou ainda: "No plano internacional, os preparativos da pesquisa com NSI-566 estão progredindo bem. Prevemos a Fase I / II da pesquisa em AVC isquêmico no Hospital Cérebro Bayi, em Pequim, que começará  neste trimestre, o que representa o primeiro-in-humanos injeções estereotáxicos da NSI-566 diretos no cérebro. Os INDs tanto para lesão da medula espinhal fase aguda I / II em Seul e ELA Fase I / II na Cidade do México estão previstos para ser apresentados em junho. Além disso, foram aprovados pelo FDA para tratar a terceira e última geração do estudo Fase Ib em transtorno depressivo utilizando-se a  molécula NSI-189...e esperamos concluir o julgamento em setembro," afirmou Dr. Johe.

 O boletim informa tambem que no  trimestre passado a Neuralstem concedeu licenças para os  dispositivos de terapia intra-espinhais  para o Cedars-Sinai Medical Center. As licenças são especificamente para a pesquisa acadêmica, permitindo que uma nova era de pesquisa e tratamento de doenças da medula espinhal  sejam possiveis.  A Neuralsten revela que deseja  incluir cinco concessões de patentes licenciadas na Europa para a cânula flutuante e método de uso de terapia celulares. 

Em relação ao estudo Fase II utilizando-se  células-tronco neurais adultas (NSI-566) em ELA vale destacar que em abril a Neuralstem recebeu a aprovação do FDA para iniciar o ensaio NSI-566 Fase II, para a ELA, seguindo o excelente nível de segurança e tolerabilidade demonstrada na Fase I. O escalonamento da dose da Fase II e o ensaio de segurança para determinar a dose máxima tolerada irá expandir-se para dois Centros:     Hospital Emory University, em Atlanta, Geórgia, onde a  Fase I foi   concluída, e Clínica de ELA da Universidade de Michigan Health System, em Ann Arbor, Michigan.

O estudo em questão foi projetado para tratar até 15 pacientes com ELA a nivel ambulatorial, em cinco grupos de dosagem diferentes, avançando até um máximo de 40 injeções diretas e 400 mil células por injeção, com base na segurança. Isso se compara a um máximo de 15 injeções de 100.000 células cada, diretamente na substância cinzenta da medula espinhal, na Fase I do estudo concluído. Os primeiros 12 doentes da Fase II receberão injecções na região cervical da medula espinhal, apenas, onde as células estaminais podem ajudar a preservar a função respiratória, os três últimos pacientes receberão injecções tanto cervical quanto lombar.
 

 FONTE: http://phoenix.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=203908&p=IROL-sec

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