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Eva Lucille Feldman MD |
Na quinta-feira da semana passada, a Dra Eva Feldman mostrou 50 lâminas detalhando a longa história do programa clínico de ELA da Neuralstem durante o Congresso “Anual Canadian Neurological ”., discutindo as questões tecnológicas com a cirurgia para a medula espinhal, bem como uma infinidade de questões envolvidas com as células-tronco neurais. Ao resumir os dados do estudo até à data atual, ela reiterou que os dados preliminares mostraram que os pacientes com uma duração curta da doença antes da cirurgia e que não apresentaram sintomas bulbares, podem obter a estabilização da doença e / ou melhora após o transplante intraespinal de células-tronco (com base ALSFRS, CVF EIM, espasticidade / QV escalas). "Estas conclusões agora incluem dados dos 3 grupos do estudo que receberam cinco injeções cervicais unilaterais cada. Um dos pacientes que neste corte tiveram sintomas bulbares morreu. Cinco dos seis pacientes que morreram durante o estudo (de quinze) tiveram sintomas bulbares e morreu de ELA de 7 a 30 meses após a cirurgia, um paciente morreu de problemas cardíacos alheios. Os dois pacientes por injecção apenas cervical restantes foram relatados para estar na categoria estável ou melhorada", descreveu a Drª Feldman.
Drª Feldman relatou ainda que “estamos colocando as células diretamente na área do neurónio de segmentos particulares da matéria cinzenta da medula espinal... Fazemos isto porque este é o local onde os neurónios motores residem em pacientes que morrem de ELA, e é a morte dessas células que levam à atrofia dos músculos que causam os sintomas da doença”. Drª Feldman também falou sobre o próximo teste aprovado pela FDA e observou que haverá agora três centros envolvidos; Emory, Michigan e Massachusetts General.
Ela salientou que “finalmente, observou-se que o
FDA aprovou um teste destinado a aumentar consideravelmente tanto o aumento da
dose durante o estudo quanto o ritmo dos
tratamentos. No nosso ensaio de ELA Fase I, ficamos restritos a transplante não
mais do que um paciente a cada quatro semanas. O ensaio de Fase II não tem uma
estrutura de tempo artificialmente imposta. Em vez disso, este será determinado
pelo nosso “Independent Monitoring Board”
e os locais em que se sentir confortável com o aumento da dosagem e número de
injeções de Segurança”. Segundo Drª
Feldman, ” será mantido o mesmo perfil
de segurança adotado na Ffase I do
ensaio, tanto para a cirurgia quanto para as
células”..., e ela espera que esta nova
flexibilidade de tempo permita terminar o estudo em menos da metade do tempo que levou para
completar o primeiro estudo.
“Agora esperamos para completar o nosso ensaio de Fase II apenas 18 meses em vários centros de classe mundial”, revelou Drª Felman. "Nós demonstramos que o fornecimento das células é segura e robusta. Nós demonstramos que as próprias células são seguras e que sobreviver a longo prazo dos pacientes. Nós demonstramos que podemos proporcionar a estabilização e / ou melhoria para os pacientes da forma não bulbar, em fase inicial. Nós demonstramos, por meio da Fase II do protocolo aprovado mais células e mais pacientes em um ritmo mais rápido...”, afirmou a Drª Feldman, concluindo que trata-se de uma abordagem totalmente nova para o tratamento desta terrivel doença.
“Agora esperamos para completar o nosso ensaio de Fase II apenas 18 meses em vários centros de classe mundial”, revelou Drª Felman. "Nós demonstramos que o fornecimento das células é segura e robusta. Nós demonstramos que as próprias células são seguras e que sobreviver a longo prazo dos pacientes. Nós demonstramos que podemos proporcionar a estabilização e / ou melhoria para os pacientes da forma não bulbar, em fase inicial. Nós demonstramos, por meio da Fase II do protocolo aprovado mais células e mais pacientes em um ritmo mais rápido...”, afirmou a Drª Feldman, concluindo que trata-se de uma abordagem totalmente nova para o tratamento desta terrivel doença.
Fonte:
www.neuralstem.com/neuralstem-ceo-blog/179-progress
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